Lograr y mantener el bienestar en el trastorno obsesivo-compulsivo
12 de marzo de 2019 actualizado por: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Lograr y mantener el bienestar en el TOC
El objetivo de este estudio es comprender si los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) que toman inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI) que reciben un tipo de terapia cognitivo-conductual llamada exposición y prevención ritual (EX/RP) pueden suspender su medicación si primero hazlo bien con EX/RP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comienza con una fase preparatoria, en la que todos los participantes elegibles reciben hasta 25 sesiones de terapia de exposición y prevención ritual (EX/RP).
Al final de la Fase Preparatoria, aquellos que han logrado el bienestar (síntomas leves a mínimos) ingresan a la Fase de Estudio.
Aquellos que no logren el bienestar no continuarán en el estudio y serán remitidos para recibir tratamiento en otro lugar.
Aquellos que ingresan a la Fase de Estudio son asignados al azar a uno de dos grupos.
Un grupo continuará con el medicamento SRI y el otro grupo suspenderá el SRI gradualmente durante 4 a 6 semanas a medida que se reemplaza con un placebo (píldora de azúcar).
Ni los pacientes ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra un participante.
Ambos grupos seguirán recibiendo sesiones mensuales de EX/RP.
El estudio examinará quién tiene la mejor respuesta al tratamiento en este estudio, incluida la toma de muestras de sangre para pruebas genéticas para ver si hay genes que puedan predecir quién se beneficiará o no de EX/RP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Frase preparatoria
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TOC
- Actualmente en una dosis estable y adecuada de un inhibidor de la recaptación de serotonina (es decir, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) pero todavía tiene síntomas de TOC clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas comórbidas que elevan significativamente los riesgos de la participación en el estudio (p. trastornos psicóticos, trastorno bipolar, evidencia de demencia u otro trastorno cognitivo, tendencias suicidas)
- Afecciones médicas inestables que requieren atención y harían insegura la participación en el estudio (p. ej., presión arterial muy alta)
- Pacientes que ya han tenido EX/RP adyuvante anterior (más de 8 sesiones en 2 meses) mientras reciben una prueba de SRI adecuada
- Pacientes que toman otros medicamentos además de un SRI (p. antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, otros antidepresivos además de los SRI)
- Pacientes embarazadas, sexualmente activas y que no utilicen métodos anticonceptivos o estén amamantando
Fase de estudio
Criterios de inclusión:
- Aquellos que logren síntomas de TOC de leves a mínimos de la Fase Preparatoria ingresarán a la Fase de Estudio
Criterio de exclusión:
- Todas las exclusiones enumeradas anteriormente para la fase preparatoria también son exclusiones para la fase de estudio
- Los pacientes que están deprimidos al final de la fase preparatoria están excluidos de la fase de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Continuación del SRI
Los pacientes que logren síntomas de TOC de mínimos a leves y que actualmente no estén deprimidos al final de la fase preparatoria serán aleatorizados para permanecer en SRI.
Recibirán sesiones de refuerzo EX/RP de 45 minutos una vez al mes.
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Sesiones de refuerzo EXRP de 45 minutos cada mes
Todos los pacientes serán seguidos cuidadosamente y evaluados por su médico del estudio y un evaluador independiente para evaluar sus síntomas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Reemplazar SRI con placebo
Los pacientes que logren síntomas de TOC de mínimos a leves y que actualmente no estén deprimidos al final de la fase preparatoria serán asignados aleatoriamente a un reemplazo gradual con una píldora de placebo.
Recibirán sesiones de refuerzo EX/RP de 45 minutos una vez al mes.
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Sesiones de refuerzo EXRP de 45 minutos cada mes
Todos los pacientes serán seguidos cuidadosamente y evaluados por su médico del estudio y un evaluador independiente para evaluar sus síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas obsesivos compulsivos (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En fase de estudio, para determinar si aquellos que han logrado el bienestar con la Terapia Cognitiva Conductual que toman medicamentos pueden mantener el bienestar cuando se suspende el medicamento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad depresiva (HAMD17)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD, 17 ítems)
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6 meses
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Calidad de Vida (QLESQ-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de satisfacción con la calidad de vida (QLESQ, forma abreviada)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .