Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiąganie i utrzymywanie dobrego samopoczucia w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Osiągnięcie i utrzymanie dobrego samopoczucia w OCD

Celem tego badania jest zrozumienie, czy pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) przyjmujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI), którzy otrzymują rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zwanej ekspozycją i zapobieganiem rytuałom (EX/RP), mogą przerwać przyjmowanie leków, jeśli najpierw radzi sobie dobrze z EX/RP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to rozpoczyna się od fazy przygotowawczej, w której wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymują do 25 sesji terapii polegającej na zapobieganiu ekspozycji i rytuałom (EX/RP). Pod koniec fazy przygotowawczej ci, którzy osiągnęli dobre samopoczucie (objawy łagodne do minimalnych), przechodzą do fazy badania. Ci, którzy nie osiągną dobrego samopoczucia, nie będą kontynuować badania i zostaną skierowani na leczenie gdzie indziej. Ci, którzy wejdą w fazę nauki, są następnie przypadkowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować przyjmowanie leku SRI, a druga grupa będzie stopniowo odstawiać SRI przez 4-6 tygodni, zastępując je placebo (pigułką cukrową). Ani pacjenci, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy należy uczestnik. Obie grupy będą nadal otrzymywać comiesięczne sesje EX/RP. W badaniu zostanie zbadane, kto ma najlepszą odpowiedź na leczenie w tym badaniu, w tym pobranie próbek krwi do testów genetycznych, aby sprawdzić, czy istnieją geny, które mogą przewidzieć, kto odniesie lub nie skorzysta z EX/RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza przygotowawcza

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza OCD
  • Obecnie przyjmuje stabilną i odpowiednią dawkę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (tj. klomipraminy, fluoksetyny, fluwoksaminy, sertraliny, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu), ale nadal ma klinicznie istotne objawy OCD

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne, które znacznie zwiększają ryzyko udziału w badaniu (np. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, oznaki demencji lub innych zaburzeń poznawczych, myśli samobójcze)
  • Niestabilne schorzenia, które wymagają uwagi i mogą spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi)
  • Pacjenci, którzy mieli już wcześniejsze wspomagające EX/RP (więcej niż 8 sesji w ciągu 2 miesięcy) podczas otrzymywania odpowiedniej próby SRI
  • Pacjenci przyjmujący inne leki niż SRI (np. leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, inne leki przeciwdepresyjne oprócz SRI)
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, aktywni seksualnie i nie stosują antykoncepcji ani nie karmią piersią

Faza nauki

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy osiągną łagodne lub minimalne objawy OCD z fazy przygotowawczej, przejdą do fazy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie wykluczenia wymienione powyżej dla fazy przygotowawczej są również wykluczeniami dla fazy studyjnej
  • Pacjenci z depresją pod koniec fazy przygotowawczej są wykluczeni z fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontynuacja SRI
Pacjenci, u których wystąpią minimalne lub łagodne objawy OCD i obecnie nie mają depresji pod koniec fazy przygotowawczej, zostaną losowo przydzieleni do pozostania na SRI. Raz w miesiącu otrzymają 45-minutowe sesje przypominające EX/RP.
Behawioralne: Miesięczne sesje przypominające EX/RP
45-minutowe sesje przypominające EXRP każdego miesiąca
Procedura: Wizyty z lekarzem medycyny i niezależnymi ewaluatorami
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie oraz niezależnego oceniającego w celu oceny ich objawów.
PLACEBO_COMPARATOR: Zastąp SRI placebo
Pacjenci, u których wystąpią minimalne lub łagodne objawy OCD i obecnie nie mają depresji pod koniec fazy przygotowawczej, zostaną losowo przydzieleni do grupy stopniowej zamiany na pigułki placebo. Raz w miesiącu otrzymają 45-minutowe sesje przypominające EX/RP.
Behawioralne: Miesięczne sesje przypominające EX/RP
45-minutowe sesje przypominające EXRP każdego miesiąca
Procedura: Wizyty z lekarzem medycyny i niezależnymi ewaluatorami
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie oraz niezależnego oceniającego w celu oceny ich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W fazie badania, aby ustalić, czy osoby, które osiągnęły dobre samopoczucie dzięki Terapii Poznawczo-Behawioralnej, które przyjmują leki, mogą utrzymać dobre samopoczucie po odstawieniu leków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji (HAMD17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD, 17 pozycji)
6 miesięcy
Jakość życia (QLESQ-S)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z jakości życia (QLESQ, wersja skrócona)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj