Достижение и поддержание хорошего самочувствия при обсессивно-компульсивном расстройстве
12 марта 2019 г. обновлено: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Достижение и поддержание хорошего самочувствия при ОКР
Цель этого исследования — понять, могут ли пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), получающие когнитивно-поведенческую терапию под названием «Предотвращение воздействия и ритуалов» (EX/RP), прекратить прием лекарств, если они сначала преуспейте с EX/RP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование начинается с подготовительного этапа, на котором все подходящие участники получают до 25 сеансов терапии воздействия и предотвращения ритуалов (EX/RP).
В конце подготовительного этапа те, кто достиг хорошего самочувствия (от легких до минимальных симптомов), переходят к этапу обучения.
Те, кто не добился хорошего самочувствия, не будут продолжать участие в исследовании и будут направлены на лечение в другое место.
Те, кто вступает в фазу обучения, затем случайным образом распределяются в одну из двух групп.
Одна группа будет продолжать принимать препараты ИОЗС, а другая группа будет прекращать прием ИОЗС постепенно в течение 4-6 недель, заменяя его плацебо (сахарной таблеткой).
Ни пациенты, ни исследовательский персонал не будут знать, к какой группе относится участник.
Обе группы продолжат получать ежемесячные сеансы EX/RP.
В ходе исследования будет изучено, у кого лучше всего реагируют на лечение, включая взятие образцов крови для генетического тестирования, чтобы увидеть, существуют ли гены, которые могут предсказать, кто получит или не выиграет от EX / RP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Подготовительный этап
Критерии включения:
- Первичный диагноз ОКР
- В настоящее время принимает стабильную и адекватную дозу ингибитора обратного захвата серотонина (например, кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам), но все еще имеет клинически значимые симптомы ОКР.
Критерий исключения:
- Сопутствующие психические состояния, которые значительно повышают риск участия в исследовании (например, психотические расстройства, биполярное расстройство, признаки деменции или другого когнитивного расстройства, суицидальные наклонности)
- Нестабильные медицинские состояния, требующие внимания и делающие участие в исследовании небезопасным (например, очень высокое кровяное давление)
- Пациенты, у которых уже была предыдущая дополнительная ЭКС/РП (более 8 сеансов в течение 2 месяцев) при получении адекватного исследования SRI.
- Пациенты, принимающие другие лекарства, помимо СИОЗС (например, нейролептики, стабилизаторы настроения, другие антидепрессанты, кроме СИОЗС)
- Пациенты, которые беременны, ведут активную половую жизнь и не используют противозачаточные средства или кормят грудью
Фаза исследования
Критерии включения:
- Те, у кого симптомы ОКР от легких до минимальных на подготовительном этапе, перейдут к этапу обучения.
Критерий исключения:
- Все исключения, перечисленные выше для подготовительного этапа, также являются исключениями для этапа исследования.
- Пациенты с депрессией в конце подготовительной фазы исключаются из фазы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Продолжение НИИ
Пациенты, у которых в конце подготовительной фазы проявляются симптомы обсессивно-компульсивного расстройства от минимальной до легкой степени тяжести и в настоящее время не наблюдается депрессия, будут рандомизированы для продолжения приема СИОЗС.
Они будут получать 45-минутные бустеры EX/RP один раз в месяц.
|
45-минутные бустеры EXRP каждый месяц
Все пациенты будут тщательно наблюдаться и оцениваться врачом-исследователем и независимым оценщиком для оценки их симптомов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Замените SRI плацебо
Пациенты, у которых в конце подготовительной фазы достигаются симптомы ОКР от минимальных до легких и в настоящее время не наблюдается депрессия, будут рандомизированы для постепенной замены таблетками плацебо.
Они будут получать 45-минутные бустеры EX/RP один раз в месяц.
|
45-минутные бустеры EXRP каждый месяц
Все пациенты будут тщательно наблюдаться и оцениваться врачом-исследователем и независимым оценщиком для оценки их симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно-компульсивный симптом тяжести (Y-BOCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На этапе исследования, чтобы определить, могут ли те, кто достиг хорошего самочувствия с помощью когнитивно-поведенческой терапии, принимающие лекарства, сохранять хорошее самочувствие после прекращения приема лекарств.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивная тяжесть (HAMD17)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD, 17 пунктов)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (QLESQ-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета удовлетворенности качеством жизни (QLESQ, короткая форма)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .