在强迫症中获得和保持健康
2019年3月12日 更新者：Helen Blair Simpson、New York State Psychiatric Institute
在强迫症中获得并保持健康
本研究的目的是了解接受一种称为暴露和仪式预防 (EX/RP) 的认知行为疗法的 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 强迫症 (OCD) 患者是否可以停止服药，如果他们先做好EX/RP。
研究概览
详细说明
这项研究从准备阶段开始，所有符合条件的参与者都会接受多达 25 次的暴露和仪式预防 (EX/RP) 治疗。
在准备阶段结束时，那些已经达到健康（轻微到最小症状）的人进入研究阶段。
那些没有达到健康的人将不会继续参加研究，并被转介到其他地方接受治疗。
那些进入研究阶段的人会被随机分配到两个组中的一个。
一组将继续服用 SRI 药物，另一组将在 4-6 周内逐渐停止 SRI，因为它被安慰剂（糖丸）取代。
患者和研究人员都不知道参与者属于哪一组。
两个小组都将继续每月接受 EX/RP 课程。
该研究将检查谁对该研究的治疗反应最好，包括采集血液样本进行基因检测，看看是否有基因可以预测谁会或不会从 EX/RP 中受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
准备阶段
纳入标准：
- 强迫症的初步诊断
- 目前正在服用稳定且足够剂量的 5-羟色胺再摄取抑制剂（即氯米帕明、氟西汀、氟伏沙明、舍曲林、帕罗西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰），但仍有临床上明显的强迫症症状
排除标准：
- 显着提高参与研究风险的共病精神疾病（例如 精神障碍、双相情感障碍、痴呆症或其他认知障碍的证据、自杀倾向）
- 需要注意并且会使参与研究不安全的不稳定的医疗条件（例如，非常高的血压）
- 在接受充分的 SRI 试验时已经接受过辅助 EX/RP（2 个月内超过 8 次）的患者
- 服用除 SRI 以外的其他药物的患者（例如 抗精神病药、情绪稳定剂、除 SRIs 以外的其他抗抑郁药）
- 怀孕、性活跃且未采取避孕措施或哺乳的患者
学习阶段
纳入标准：
- 那些从准备阶段获得轻微或最低 OCD 症状的人将进入研究阶段
排除标准：
- 上面列出的准备阶段的所有排除项也是研究阶段的排除项
- 在准备阶段结束时抑郁的患者被排除在研究阶段之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：SRI的延续
在准备阶段结束时达到轻微至轻微 OCD 症状且目前没有抑郁的患者将被随机分配继续接受 SRI。
他们将每月接受一次 45 分钟的 EX/RP 强化课程。
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每月 45 分钟的 EXRP 助推器课程
所有患者都将受到仔细随访，并由他们的研究医生和独立评估员进行评估，以评估他们的症状。
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PLACEBO_COMPARATOR：用安慰剂代替 SRI
在准备阶段结束时达到轻微至轻微 OCD 症状且目前没有抑郁的患者将被随机分配到逐渐更换药丸安慰剂。
他们将每月接受一次 45 分钟的 EX/RP 强化课程。
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每月 45 分钟的 EXRP 助推器课程
所有患者都将受到仔细随访，并由他们的研究医生和独立评估员进行评估，以评估他们的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫症状严重程度 (Y-BOCS)
大体时间：6个月
|
在研究阶段，确定那些通过认知行为疗法获得健康并接受药物治疗的人在停药后是否可以保持健康
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度 (HAMD17)
大体时间：6个月
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）
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6个月
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生活质量 (QLESQ-S)
大体时间：6个月
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生活质量满意度问卷（QLESQ，简称）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen B Simpson, MD PhD、NY State Psychiatric Institute at Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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