Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atteindre et maintenir le bien-être dans le trouble obsessionnel-compulsif

12 mars 2019 mis à jour par: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Atteindre et maintenir le bien-être dans le TOC

Le but de cette étude est de comprendre si les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sous inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) qui reçoivent un type de thérapie cognitivo-comportementale appelée exposition et prévention rituelle (EX/RP) peuvent arrêter leur traitement s'ils d'abord bien faire avec EX/RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude commence par une phase préparatoire, au cours de laquelle tous les participants éligibles reçoivent jusqu'à 25 séances de thérapie d'exposition et de prévention rituelle (EX/RP). À la fin de la phase préparatoire, ceux qui ont atteint le bien-être (symptômes légers à minimes) entrent dans la phase d'étude. Ceux qui n'atteignent pas le bien-être ne poursuivront pas l'étude et sont référés pour un traitement ailleurs. Ceux qui entrent dans la phase d'étude sont ensuite affectés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe continuera à prendre le médicament SRI et l'autre groupe arrêtera progressivement le SRI sur 4 à 6 semaines, car il est remplacé par un placebo (pilule de sucre). Ni les patients ni le personnel de l'étude ne sauront dans quel groupe se trouve un participant. Les deux groupes continueront de recevoir des sessions mensuelles d'EX/RP. L'étude examinera qui a la meilleure réponse au traitement dans cette étude, y compris en prélevant des échantillons de sang pour des tests génétiques afin de voir s'il existe des gènes qui peuvent prédire qui bénéficiera ou non de l'EX/RP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase préparatoire

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal du TOC
  • Actuellement sur une dose stable et adéquate d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (c'est-à-dire, la clomipramine, la fluoxétine, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, le citalopram, l'escitalopram) mais qui ont toujours des symptômes de TOC cliniquement significatifs

Critère d'exclusion:

  • Affections psychiatriques comorbides qui augmentent considérablement les risques de participation à l'étude (par ex. troubles psychotiques, trouble bipolaire, signes de démence ou d'un autre trouble cognitif, tendances suicidaires)
  • Conditions médicales instables qui nécessitent une attention et rendraient la participation à l'étude dangereuse (par exemple, une pression artérielle très élevée)
  • Patients qui ont déjà eu une EX/RP d'appoint antérieure (plus de 8 sessions en 2 mois) tout en recevant un essai SRI adéquat
  • Les patients prenant d'autres médicaments en plus d'un IRS (par ex. antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, autres antidépresseurs en plus des IRS)
  • Patientes enceintes, sexuellement actives et n'utilisant pas de contraception ou qui allaitent

Phase d'étude

Critère d'intégration:

  • Ceux qui présentent des symptômes de TOC légers à minimaux lors de la phase préparatoire entreront dans la phase d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toutes les exclusions énumérées ci-dessus pour la phase préparatoire sont également des exclusions pour la phase d'étude
  • Les patients déprimés à la fin de la phase préparatoire sont exclus de la phase d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Poursuite de l'ISR
Les patients qui présentent des symptômes minimes à légers de TOC et qui ne sont pas actuellement déprimés à la fin de la phase préparatoire seront randomisés pour rester sous IRS. Ils recevront des sessions de rappel EX/RP de 45 minutes une fois par mois.
Comportemental: Sessions de rappel mensuelles d'EX/RP
Sessions de rappel EXRP de 45 minutes chaque mois
Procédure: Visites avec MD et évaluateurs indépendants
Tous les patients seront suivis attentivement et évalués par leur médecin de l'étude et un évaluateur indépendant pour évaluer leurs symptômes.
PLACEBO_COMPARATOR: Remplacer le SRI par un placebo
Les patients qui présentent des symptômes minimes à légers de TOC et qui ne sont pas actuellement déprimés à la fin de la phase préparatoire seront randomisés pour un remplacement progressif par un placebo. Ils recevront des sessions de rappel EX/RP de 45 minutes une fois par mois.
Comportemental: Sessions de rappel mensuelles d'EX/RP
Sessions de rappel EXRP de 45 minutes chaque mois
Procédure: Visites avec MD et évaluateurs indépendants
Tous les patients seront suivis attentivement et évalués par leur médecin de l'étude et un évaluateur indépendant pour évaluer leurs symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes obsessionnels compulsifs (Y-BOCS)
Délai: 6 mois
En phase d'étude, pour déterminer si ceux qui ont atteint le bien-être avec la thérapie cognitivo-comportementale et qui prennent des médicaments peuvent maintenir leur bien-être lorsque les médicaments sont arrêtés
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité dépressive (HAMD17)
Délai: 6 mois
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD, 17 éléments)
6 mois
Qualité de vie (QLESQ-S)
Délai: 6 mois
Questionnaire de satisfaction sur la qualité de vie (QLESQ, version abrégée)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner