Hyvinvoinnin saavuttaminen ja ylläpitäminen pakko-oireisessa häiriössä
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Hyvinvoinnin saavuttaminen ja ylläpitäminen OCD:ssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voivatko potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä (SRI) ja jotka saavat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, jota kutsutaan altistumisen ja rituaalien ehkäisyyn (EX/RP), lopettaa lääkityksensä, jos he ensin pärjää hyvin EX/RP:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus alkaa valmisteluvaiheella, jossa kaikki kelvolliset osallistujat saavat jopa 25 altistumisen ja rituaalin ehkäisy (EX/RP) hoitokertaa.
Valmisteluvaiheen lopussa hyvinvoinnin saavuttaneet (lievistä tai minimaalisista oireista) siirtyvät tutkimusvaiheeseen.
Ne, jotka eivät saavuta hyvinvointia, eivät jatka tutkimuksessa ja heidät ohjataan hoitoon muualle.
Opintovaiheeseen saapuvat määrätään sitten sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä.
Yksi ryhmä jatkaa SRI-lääkitystä ja toinen ryhmä lopettaa SRI-hoidon asteittain 4-6 viikon kuluessa, kun se korvataan lumelääkevalmisteella (sokeripillereillä).
Potilaat tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.
Molemmat ryhmät saavat jatkossakin kuukausittaisia EX/RP-istuntoja.
Tutkimuksessa tutkitaan, kenellä on paras hoitovaste tässä tutkimuksessa, mukaan lukien verinäytteiden ottaminen geneettiseen testaukseen, jotta nähdään, onko olemassa geenejä, jotka voivat ennustaa, kuka hyötyy EX/RP:stä tai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Valmisteluvaihe
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD:n ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä vakaalla ja riittävällä annoksella serotoniinin takaisinoton estäjää (eli klomipramiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, sertraliinia, paroksetiinia, sitalopraamia, essitalopraamia), mutta silti kliinisesti merkittäviä OCD-oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskejä (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, todisteet dementiasta tai muusta kognitiivisesta häiriöstä, itsemurha)
- Epävakaat sairaudet, jotka vaativat huomiota ja tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista (esim. erittäin korkea verenpaine)
- Potilaat, joille on jo tehty lisähoito EX/RP (yli 8 hoitokertaa 2 kuukauden sisällä) riittävän SRI-tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä SRI:n lisäksi (esim. psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, muut masennuslääkkeet SRI-lääkkeiden lisäksi)
- Raskaana olevat, seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä tai imettävät
Opintojakso
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka saavuttavat lievistä tai minimaalisista OCD-oireista valmisteluvaiheessa, siirtyvät tutkimusvaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki edellä luetellut valmisteluvaiheen poissulkemiset ovat myös tutkimusvaiheen poissulkemisia
- Potilaat, jotka ovat masentuneita valmisteluvaiheen lopussa, suljetaan tutkimusvaiheen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SRI:n jatko
Potilaat, joilla on minimaalisia tai lieviä OCD-oireita ja jotka eivät tällä hetkellä ole masentuneita valmisteluvaiheen lopussa, satunnaistetaan jatkamaan SRI:tä.
He saavat 45 minuutin EX/RP booster-istuntoja kerran kuukaudessa.
|
45 minuutin EXRP-tehostusistuntoja kuukaudessa
Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti, ja heidän tutkimuslääkärinsä ja riippumaton arvioija arvioivat heidän oireitaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korvaa SRI lumelääkkeellä
Potilaat, jotka saavuttavat minimaalisista tai lievistä OCD-oireista ja jotka eivät tällä hetkellä ole masentuneita valmisteluvaiheen lopussa, satunnaistetaan korvaamaan asteittain pilleriplaseboa.
He saavat 45 minuutin EX/RP booster-istuntoja kerran kuukaudessa.
|
45 minuutin EXRP-tehostusistuntoja kuukaudessa
Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti, ja heidän tutkimuslääkärinsä ja riippumaton arvioija arvioivat heidän oireitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko-oireisten oireiden vakavuus (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusvaiheessa selvitetään, voivatko kognitiivisella käyttäytymisterapialla hyvinvoinnin saavuttaneet, jotka käyttävät lääkitystä, ylläpitää hyvinvointia, kun lääkitys lopetetaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vaikeusaste (HAMD17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD, 17 tuotetta)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QLESQ-S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatutyytyväisyyskysely (QLESQ, lyhyt lomake)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .