Att uppnå och upprätthålla välbefinnande vid tvångssyndrom
12 mars 2019 uppdaterad av: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Att uppnå och bibehålla välmående vid OCD
Målet med denna studie är att förstå om patienter med tvångssyndrom (OCD) på serotoninåterupptagshämmare (SRI) som får en typ av kognitiv beteendeterapi som kallas exponering och rituell förebyggande (EX/RP) kan avbryta sin medicinering om de först göra bra med EX/RP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inleds med en förberedande fas, där alla kvalificerade deltagare får upp till 25 sessioner med exponerings- och ritualförebyggande (EX/RP) terapi.
I slutet av den förberedande fasen går de som har uppnått välbefinnande (milda till minimala symtom) in i studiefasen.
De som inte uppnår friskvård kommer inte att fortsätta i studien och remitteras för behandling någon annanstans.
De som går in i studiefasen tilldelas sedan av en slump en av två grupper.
En grupp kommer att fortsätta på SRI-läkemedlet och den andra gruppen kommer att avbryta SRI-behandlingen gradvis under 4-6 veckor då den ersätts med placebo (sockerpiller).
Varken patienter eller studiepersonal kommer att veta vilken grupp en deltagare är i.
Båda grupperna kommer att fortsätta att få månatliga sessioner med EX/RP.
Studien kommer att undersöka vem som har det bästa svaret på behandlingen i denna studie, inklusive att ta blodprover för genetisk testning för att se om det finns gener som kan förutsäga vem som kommer att dra nytta av EX/RP eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Förberedande fas
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av OCD
- Får för närvarande en stabil och adekvat dos av en serotoninåterupptagshämmare (d.v.s. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram) men har fortfarande kliniskt signifikanta OCD-symtom
Exklusions kriterier:
- Komorbida psykiatriska tillstånd som signifikant ökar riskerna för studiedeltagande (t.ex. psykotiska störningar, bipolär sjukdom, tecken på demens eller annan kognitiv störning, suicidalitet)
- Instabila medicinska tillstånd som kräver uppmärksamhet och skulle göra deltagande i studien osäker (t.ex. mycket högt blodtryck)
- Patienter som redan har haft kompletterande EX/RP (mer än 8 sessioner inom 2 månader) medan de fått en adekvat SRI-prövning
- Patienter som tar andra mediciner förutom en SRI (t. antipsykotika, humörstabilisatorer, andra antidepressiva medel förutom SRI)
- Patienter som är gravida, sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel eller ammar
Studiefas
Inklusionskriterier:
- De som uppnår milda till minimala OCD-symtom från den förberedande fasen kommer att gå in i studiefasen
Exklusions kriterier:
- Alla undantag som anges ovan för den förberedande fasen är också undantag för studiefasen
- Patienter som är deprimerade i slutet av den förberedande fasen exkluderas från studiefasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsättning av SRI
Patienter som uppnår minimala till lindriga OCD-symtom och som för närvarande inte är deprimerade i slutet av den förberedande fasen kommer att randomiseras till SRI.
De kommer att få 45 minuters EX/RP booster-sessioner en gång i månaden.
|
45 minuters EXRP-boostersessioner varje månad
Alla patienter kommer att följas noggrant och utvärderas av sin studieläkare och en oberoende utvärderare för att bedöma deras symtom.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Byt ut SRI med placebo
Patienter som uppnår minimala till lindriga OCD-symtom och som för närvarande inte är deprimerade i slutet av den förberedande fasen kommer att randomiseras till gradvis ersättning med pillerplacebo.
De kommer att få 45 minuters EX/RP booster-sessioner en gång i månaden.
|
45 minuters EXRP-boostersessioner varje månad
Alla patienter kommer att följas noggrant och utvärderas av sin studieläkare och en oberoende utvärderare för att bedöma deras symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Symtom Severity (Y-BOCS)
Tidsram: 6 månader
|
I studiefasen, för att avgöra om de som har uppnått välmående med kognitiv beteendeterapi och som tar medicin kan bibehålla välbefinnandet när medicineringen stoppas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiv svårighetsgrad (HAMD17)
Tidsram: 6 månader
|
Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 artiklar)
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QLESQ-S)
Tidsram: 6 månader
|
Questionnaire om livskvalitet (QLESQ, kortform)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .