Raggiungere e mantenere il benessere nel disturbo ossessivo-compulsivo
12 marzo 2019 aggiornato da: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Raggiungere e mantenere il benessere nel disturbo ossessivo compulsivo
L'obiettivo di questo studio è capire se i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) che ricevono un tipo di terapia cognitivo-comportamentale chiamata esposizione e prevenzione rituale (EX/RP) possono interrompere il trattamento se prima fai bene con EX/RP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio inizia con una fase preparatoria, in cui tutti i partecipanti idonei ricevono fino a 25 sessioni di terapia di esposizione e prevenzione rituale (EX/RP).
Al termine della fase preparatoria, coloro che hanno raggiunto il benessere (sintomi da lievi a minimi) entrano nella fase di studio.
Coloro che non raggiungono il benessere non continueranno nello studio e verranno indirizzati per il trattamento altrove.
Coloro che entrano nella fase di studio vengono quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
Un gruppo continuerà con il farmaco SRI e l'altro gruppo interromperà gradualmente l'SRI nell'arco di 4-6 settimane poiché viene sostituito con un placebo (pillola di zucchero).
Né i pazienti né il personale dello studio sapranno a quale gruppo appartiene un partecipante.
Entrambi i gruppi continueranno a ricevere sessioni mensili di EX/RP.
Lo studio esaminerà chi ha la migliore risposta al trattamento in questo studio, incluso il prelievo di campioni di sangue per i test genetici per vedere se ci sono geni che possono prevedere chi beneficerà o meno di EX/RP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Fase preparatoria
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di DOC
- Attualmente in terapia con una dose stabile e adeguata di un inibitore della ricaptazione della serotonina (ad es. clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) ma presentano ancora sintomi OCD clinicamente significativi
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche in comorbilità che aumentano significativamente i rischi di partecipazione allo studio (ad es. disturbi psicotici, disturbo bipolare, segni di demenza o altri disturbi cognitivi, suicidio)
- Condizioni mediche instabili che richiedono attenzione e renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio (ad esempio, pressione sanguigna molto alta)
- Pazienti che hanno già avuto EX/RP in aggiunta in precedenza (più di 8 sessioni entro 2 mesi) mentre ricevevano uno studio SRI adeguato
- I pazienti che assumono altri farmaci oltre a un SRI (ad es. antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, altri antidepressivi oltre agli SRI)
- Pazienti in gravidanza, sessualmente attivi e che non usano contraccettivi o che allattano
Fase di studio
Criterio di inclusione:
- Coloro che ottengono sintomi OCD da lievi a minimi dalla fase preparatoria entreranno nella fase di studio
Criteri di esclusione:
- Tutte le esclusioni sopra elencate per la fase preparatoria sono esclusioni anche per la fase di studio
- I pazienti depressi al termine della fase preparatoria sono esclusi dalla fase di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Continuazione della SRI
I pazienti che raggiungono sintomi OCD da minimi a lievi e non sono attualmente depressi alla fine della fase preparatoria saranno randomizzati per rimanere in SRI.
Riceveranno sessioni di potenziamento EX/RP di 45 minuti una volta al mese.
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Sessioni di richiamo EXRP di 45 minuti ogni mese
Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente e valutati dal loro medico dello studio e da un valutatore indipendente per valutare i loro sintomi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Sostituire SRI con placebo
I pazienti che raggiungono sintomi di disturbo ossessivo compulsivo da minimi a lievi e non sono attualmente depressi alla fine della fase preparatoria saranno randomizzati alla sostituzione graduale con la pillola placebo.
Riceveranno sessioni di potenziamento EX/RP di 45 minuti una volta al mese.
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Sessioni di richiamo EXRP di 45 minuti ogni mese
Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente e valutati dal loro medico dello studio e da un valutatore indipendente per valutare i loro sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del sintomo ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In fase di studio, per determinare se coloro che hanno raggiunto il benessere con la terapia cognitivo comportamentale che assumono farmaci possono mantenere il benessere quando il farmaco viene interrotto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità depressiva (HAMD17)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della depressione di Hamilton (HAMD, 17 elementi)
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6 mesi
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Qualità della vita (QLESQ-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione della qualità della vita (QLESQ, forma abbreviata)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
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