Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse og opretholdelse af velvære ved obsessiv-kompulsiv lidelse

12. marts 2019 opdateret af: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

At opnå og vedligeholde velvære ved OCD

Målet med denne undersøgelse er at forstå, om patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) på serotoningenoptagshæmmere (SRI'er), som modtager en type kognitiv adfærdsterapi kaldet eksponering og rituel forebyggelse (EX/RP) kan seponere deres medicin, hvis de først gøre det godt med EX/RP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse begynder med en forberedende fase, hvor alle berettigede deltagere modtager op til 25 sessioner med eksponering og rituel forebyggelse (EX/RP) terapi. Ved afslutningen af ​​den forberedende fase går de, der har opnået velvære (milde til minimale symptomer), ind i undersøgelsesfasen. De, der ikke opnår velvære, vil ikke fortsætte i undersøgelsen og henvises til behandling et andet sted. De, der går ind i undersøgelsesfasen, bliver derefter tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte på SRI-medicinen, og den anden gruppe vil seponere SRI gradvist over 4-6 uger, efterhånden som den erstattes med en placebo (sukkerpille). Hverken patienter eller undersøgelsespersonale vil vide, hvilken gruppe en deltager er i. Begge grupper vil fortsat modtage månedlige sessioner med EX/RP. Undersøgelsen vil undersøge, hvem der har den bedste respons på behandlingen i denne undersøgelse, herunder at tage blodprøver til genetisk testning for at se, om der er gener, der kan forudsige, hvem der vil eller ikke vil have gavn af EX/RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forberedende fase

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose OCD
  • Får i øjeblikket en stabil og tilstrækkelig dosis af en serotoningenoptagelseshæmmer (dvs. clomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram), men har stadig klinisk signifikante OCD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide psykiatriske tilstande, der markant øger risikoen for studiedeltagelse (f. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, tegn på demens eller anden kognitiv lidelse, suicidalitet)
  • Ustabile medicinske tilstande, der kræver opmærksomhed og ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker (f.eks. meget højt blodtryk)
  • Patienter, der allerede har haft tidligere supplerende EX/RP (mere end 8 sessioner inden for 2 måneder), mens de har modtaget et tilstrækkeligt SRI-forsøg
  • Patienter, der tager anden medicin ud over en SRI (f. antipsykotika, humørstabilisatorer, andre antidepressiva udover SRI'er)
  • Patienter, der er gravide, seksuelt aktive og ikke bruger prævention eller ammer

Studiefase

Inklusionskriterier:

  • De, der opnår milde til minimum OCD-symptomer fra den forberedende fase, vil gå ind i undersøgelsesfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle undtagelser, der er anført ovenfor for den forberedende fase, er også undtagelser for undersøgelsesfasen
  • Patienter, der er deprimerede i slutningen af ​​den forberedende fase, udelukkes fra undersøgelsesfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsættelse af SRI
Patienter, der opnår minimale til milde OCD-symptomer og i øjeblikket ikke er deprimerede ved slutningen af ​​den forberedende fase, vil blive randomiseret til at blive på SRI. De vil modtage 45 minutters EX/RP booster-sessioner en gang om måneden.
Adfærdsmæssigt: Månedlige booster-sessioner af EX/RP
45 minutters EXRP booster-sessioner hver måned
Procedure: Besøg hos MD og uafhængige evaluatorer
Alle patienter vil blive fulgt omhyggeligt og evalueret af deres undersøgelseslæge og en uafhængig evaluator for at vurdere deres symptomer.
PLACEBO_COMPARATOR: Udskift SRI m/placebo
Patienter, der opnår minimale til milde OCD-symptomer og ikke i øjeblikket er deprimerede ved slutningen af ​​den forberedende fase, vil blive randomiseret til gradvis udskiftning med pille-placebo. De vil modtage 45 minutters EX/RP booster-sessioner en gang om måneden.
Adfærdsmæssigt: Månedlige booster-sessioner af EX/RP
45 minutters EXRP booster-sessioner hver måned
Procedure: Besøg hos MD og uafhængige evaluatorer
Alle patienter vil blive fulgt omhyggeligt og evalueret af deres undersøgelseslæge og en uafhængig evaluator for at vurdere deres symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Symptom Severity (Y-BOCS)
Tidsramme: 6 måneder
I undersøgelsesfasen, for at afgøre, om de, der har opnået velvære med kognitiv adfærdsterapi, og som er på medicin, kan opretholde velvære, når medicinen stoppes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv sværhedsgrad (HAMD17)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 stk.)
6 måneder
Livskvalitet (QLESQ-S)
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Satisfaction Questionnaire (QLESQ, kort form)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (SKØN)

17. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner