Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jólét elérése és fenntartása kényszerbetegségben

2019. március 12. frissítette: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Wellness elérése és fenntartása OCD-ben

A tanulmány célja annak megértése, hogy a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SRI) szenvedő betegek, akik az expozíciós és rituális megelőzésnek (EX/RP) nevezett kognitív-viselkedési terápiában részesülnek-e, abbahagyhatják-e gyógyszeres kezelésüket, ha először jól csináld az EX/RP-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy előkészítő fázissal kezdődik, amelyben minden jogosult résztvevő legfeljebb 25 expozíciós és rituális prevenciós (EX/RP) kezelésben részesül. Az előkészítő szakasz végén azok, akik elérték a wellnesst (enyhe vagy minimális tünetek), belépnek a Tanulmányi szakaszba. Azok, akik nem érik el a wellnesst, nem folytatják a vizsgálatot, és máshová utalják kezelésre. Azok, akik belépnek a tanulmányi szakaszba, véletlenül a két csoport valamelyikébe kerülnek. Az egyik csoport folytatja az SRI-kezelést, a másik csoport pedig fokozatosan, 4-6 hét alatt abbahagyja az SRI-t, mivel azt placebóval (cukortablettával) helyettesítik. Sem a betegek, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik. Mindkét csoport továbbra is kap havi EX/RP szekciókat. A tanulmány azt vizsgálja, hogy ki reagál a legjobban a kezelésre ebben a vizsgálatban, beleértve a vérmintákat a genetikai teszteléshez, hogy kiderüljön, vannak-e olyan gének, amelyek megjósolhatják, hogy kinek lesz előnye az EX/RP-ből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Előkészítő fázis

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD elsődleges diagnózisa
  • Jelenleg stabil és megfelelő dózisú szerotonin-újrafelvétel-gátló (pl. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, szertralin, paroxetin, citalopram, eszcitalopram) mellett, de még mindig klinikailag jelentős OCD tünetei vannak

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid pszichiátriai állapotok, amelyek jelentősen növelik a tanulmányban való részvétel kockázatát (pl. pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, demencia vagy más kognitív zavar jelei, öngyilkosság)
  • Instabil egészségügyi állapotok, amelyek figyelmet igényelnek, és nem biztonságossá teszik a vizsgálatban való részvételt (például nagyon magas vérnyomás)
  • Olyan betegek, akik már részesültek adjuváns EX/RP-n (több mint 8 alkalom 2 hónapon belül), miközben megfelelő SRI-vizsgálatban részesültek
  • Az SRI-n kívül más gyógyszereket szedő betegek (pl. antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, egyéb antidepresszánsok az SRI-k mellett)
  • Terhes, szexuálisan aktív, fogamzásgátlást nem használó vagy szoptató betegek

Tanulmányi fázis

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik az előkészítő szakaszban enyhe vagy minimális OCD tüneteket érnek el, a vizsgálati fázisba lépnek

Kizárási kritériumok:

  • Az előkészítő szakaszban felsorolt ​​összes kizárás a vizsgálati szakaszban is kizárt
  • Az előkészítő szakasz végén depressziós betegeket kizárják a vizsgálati fázisból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Az SRI folytatása
Azokat a betegeket, akik a minimálistól az enyhe OCD-tüneteket érik el, és jelenleg nem depressziósak az előkészítő fázis végén, véletlenszerűen besorolják, hogy maradjanak SRI-n. Havonta egyszer 45 perces EX/RP emlékeztetőt kapnak.
Viselkedési: Az EX/RP havi booster ülései
45 perces EXRP booster ülések havonta
Eljárás: Látogatás a MD-vel és független értékelőkkel
Minden beteget gondosan nyomon kell követni, és a vizsgálatot végző orvos és egy független értékelő értékeli a tüneteit.
PLACEBO_COMPARATOR: Cserélje ki az SRI-t placebóval
Azokat a betegeket, akiknél minimális vagy enyhe OCD tünetek jelentkeznek, és jelenleg nem depressziósak az előkészítő fázis végén, véletlenszerűen besorolják a tabletta placebóval történő fokozatos helyettesítésére. Havonta egyszer 45 perces EX/RP emlékeztetőt kapnak.
Viselkedési: Az EX/RP havi booster ülései
45 perces EXRP booster ülések havonta
Eljárás: Látogatás a MD-vel és független értékelőkkel
Minden beteget gondosan nyomon kell követni, és a vizsgálatot végző orvos és egy független értékelő értékeli a tüneteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kompulzív tünetek súlyossága (Y-BOCS)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati szakaszban annak megállapítása, hogy azok, akik kognitív viselkedésterápiával érték el a gyógyulást, és akik gyógyszeres kezelésben részesülnek, képesek-e megőrizni egészségüket, amikor abbahagyják a gyógyszeres kezelést.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós súlyosság (HAMD17)
Időkeret: 6 hónap
Hamilton depressziós skála (HAMD, 17 tétel)
6 hónap
Életminőség (QLESQ-S)
Időkeret: 6 hónap
Életminőséggel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (QLESQ, rövid forma)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel