Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå og opprettholde velvære ved tvangslidelser

12. mars 2019 oppdatert av: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute

Oppnå og opprettholde velvære ved OCD

Målet med denne studien er å forstå om pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) på serotoninreopptakshemmere (SRI) som får en type kognitiv atferdsterapi kalt eksponering og rituell forebygging (EX/RP) kan avbryte medisinen hvis de først gjøre det bra med EX/RP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien begynner med en forberedende fase, der alle kvalifiserte deltakere mottar opptil 25 økter med eksponerings- og rituell forebygging (EX/RP) terapi. På slutten av den forberedende fasen går de som har oppnådd velvære (milde til minimale symptomer) inn i studiefasen. De som ikke oppnår velvære vil ikke fortsette i studien og henvises til behandling et annet sted. De som går inn i studiefasen blir deretter ved en tilfeldighet tildelt en av to grupper. Den ene gruppen vil fortsette på SRI-medisinen og den andre gruppen vil seponere SRI gradvis over 4-6 uker ettersom den erstattes med placebo (sukkerpille). Verken pasienter eller studiepersonell vil vite hvilken gruppe en deltaker er i. Begge gruppene vil fortsette å motta månedlige økter med EX/RP. Studien vil undersøke hvem som har best respons på behandlingen i denne studien, inkludert å ta blodprøver for genetisk testing for å se om det er gener som kan forutsi hvem som vil ha nytte av EX/RP eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forberedende fase

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose OCD
  • For tiden på en stabil og adekvat dose av en serotonin-reopptakshemmer (dvs. klomipramin, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, citalopram, escitalopram), men har fortsatt klinisk signifikante OCD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide psykiatriske tilstander som i betydelig grad øker risikoen for studiedeltakelse (f. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, tegn på demens eller annen kognitiv lidelse, suicidalitet)
  • Ustabile medisinske tilstander som trenger oppmerksomhet og vil gjøre deltakelse i studien usikker (f.eks. svært høyt blodtrykk)
  • Pasienter som allerede har hatt tilleggs EX/RP (mer enn 8 økter innen 2 måneder) mens de har mottatt en adekvat SRI-studie
  • Pasienter som tar andre medisiner enn en SRI (f. antipsykotika, humørstabilisatorer, andre antidepressiva i tillegg til SRI)
  • Pasienter som er gravide, seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon, eller ammer

Studiefase

Inklusjonskriterier:

  • De som oppnår milde til minimum OCD-symptomer fra den forberedende fasen vil gå inn i studiefasen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle ekskluderinger oppført ovenfor for forberedende fase er også ekskluderinger for studiefasen
  • Pasienter som er deprimerte ved slutten av den forberedende fasen ekskluderes fra studiefasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fortsettelse av SRI
Pasienter som oppnår minimale til milde OCD-symptomer og for øyeblikket ikke er deprimerte ved slutten av forberedelsesfasen, vil bli randomisert til å forbli på SRI. De vil motta 45 minutters EX/RP booster-økter en gang i måneden.
Atferdsmessig: Månedlige booster-økter av EX/RP
45 minutters EXRP booster økter hver måned
Fremgangsmåte: Besøk med MD og uavhengige evaluatorer
Alle pasienter vil bli fulgt nøye og evaluert av studielegen og en uavhengig evaluator for å vurdere symptomene deres.
PLACEBO_COMPARATOR: Erstatt SRI med placebo
Pasienter som oppnår minimale til milde OCD-symptomer og for øyeblikket ikke er deprimerte ved slutten av forberedelsesfasen, vil bli randomisert til gradvis erstatning med pille-placebo. De vil motta 45 minutters EX/RP booster-økter en gang i måneden.
Atferdsmessig: Månedlige booster-økter av EX/RP
45 minutters EXRP booster økter hver måned
Fremgangsmåte: Besøk med MD og uavhengige evaluatorer
Alle pasienter vil bli fulgt nøye og evaluert av studielegen og en uavhengig evaluator for å vurdere symptomene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Symptom Severity (Y-BOCS)
Tidsramme: 6 måneder
I studiefasen, for å finne ut om de som har oppnådd velvære med kognitiv atferdsterapi som er på medisiner kan opprettholde velvære når medisinering stoppes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv alvorlighetsgrad (HAMD17)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 stk)
6 måneder
Livskvalitet (QLESQ-S)
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Satisfaction Questionnaire (QLESQ, kort form)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • 2R01MH045436-18 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere