Dosažení a udržení zdraví v obsedantně-kompulzivní poruše
12. března 2019 aktualizováno: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Dosažení a udržení wellness v OCD
Cílem této studie je pochopit, zda pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) na inhibitorech zpětného vychytávání serotoninu (SRI), kteří dostávají typ kognitivně-behaviorální terapie nazývané Exposure and Ritual Prevention (EX/RP), mohou přerušit svou medikaci, pokud nejprve dobře s EX/RP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie začíná přípravnou fází, ve které všichni způsobilí účastníci absolvují až 25 sezení terapie prevence expozice a rituálu (EX/RP).
Na konci přípravné fáze vstoupí ti, kteří dosáhli zdraví (mírné až minimální příznaky), do fáze studie.
Ti, kteří nedosáhnou wellness, nebudou pokračovat ve studii a jsou odkázáni na léčbu jinam.
Ti, kteří vstoupí do fáze studia, jsou pak náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina bude pokračovat v léčbě SRI a druhá skupina bude vysazovat SRI postupně během 4-6 týdnů, protože je nahrazena placebem (cukrovou pilulkou).
Pacienti ani zaměstnanci studie nebudou vědět, do které skupiny účastník patří.
Obě skupiny budou nadále dostávat měsíční sezení EX/RP.
Studie bude zkoumat, kdo má nejlepší odpověď na léčbu v této studii, včetně odběru krevních vzorků pro genetické testování, aby se zjistilo, zda existují geny, které dokážou předpovědět, kdo bude nebo nebude mít prospěch z EX/RP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Přípravná fáze
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza OCD
- V současné době na stabilní a adekvátní dávce inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (tj. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram), ale stále mají klinicky významné příznaky OCD
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychiatrické stavy, které významně zvyšují rizika účasti ve studii (např. psychotické poruchy, bipolární porucha, známky demence nebo jiné kognitivní poruchy, sebevražda)
- Nestabilní zdravotní stavy, které vyžadují pozornost a způsobily by účast ve studii nebezpečnou (např. velmi vysoký krevní tlak)
- Pacienti, kteří již podstoupili předchozí doplňkovou EX/RP (více než 8 sezení během 2 měsíců), zatímco dostávali adekvátní studii SRI
- Pacienti užívající jiné léky než SRI (např. antipsychotika, stabilizátory nálady, jiná antidepresiva kromě SRI)
- Pacientky, které jsou těhotné, sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci nebo nekojí
Fáze studie
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří dosáhnou mírných až minimálních příznaků OCD z přípravné fáze, vstoupí do fáze studie
Kritéria vyloučení:
- Všechna vyloučení uvedená výše pro přípravnou fázi jsou rovněž vyloučeními pro fázi studie
- Pacienti, kteří jsou na konci přípravné fáze v depresi, jsou z fáze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pokračování SRI
Pacienti, kteří dosáhnou minimálních až mírných symptomů OCD a nejsou v současné době na konci přípravné fáze depresivní, budou randomizováni, aby zůstali na SRI.
Jednou za měsíc dostanou 45minutové posilovací sezení EX/RP.
|
45minutové posilovací sezení EXRP každý měsíc
Všichni pacienti budou pečlivě sledováni a hodnoceni lékařem studie a nezávislým hodnotitelem, aby posoudili jejich symptomy.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nahraďte SRI placebem
Pacienti, kteří dosáhnou minimálních až mírných symptomů OCD a nejsou v současné době na konci přípravné fáze depresivní, budou randomizováni k postupnému nahrazení placebem.
Jednou za měsíc dostanou 45minutové posilovací sezení EX/RP.
|
45minutové posilovací sezení EXRP každý měsíc
Všichni pacienti budou pečlivě sledováni a hodnoceni lékařem studie a nezávislým hodnotitelem, aby posoudili jejich symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost obsedantně kompulzivních příznaků (Y-BOCS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve fázi studie, abychom zjistili, zda ti, kteří dosáhli zdraví pomocí kognitivně behaviorální terapie, kteří užívají léky, mohou udržet zdraví, když je léčba zastavena.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese (HAMD17)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD, 17 položek)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (QLESQ-S)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti kvality života (QLESQ, krátká forma)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .