Welzijn bereiken en behouden bij obsessief-compulsieve stoornis
12 maart 2019 bijgewerkt door: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Welzijn bereiken en behouden bij OCS
Het doel van deze studie is om te begrijpen of patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) die serotonineheropnameremmers (SRI's) gebruiken en die een soort cognitieve gedragstherapie krijgen genaamd Exposure and Ritual Prevention (EX/RP), hun medicatie kunnen stopzetten als ze doe het eerst goed met EX/RP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie begint met een voorbereidende fase, waarin alle in aanmerking komende deelnemers maximaal 25 sessies Exposure en Ritual Prevention (EX/RP)-therapie krijgen.
Aan het einde van de voorbereidende fase gaan degenen die welzijn hebben bereikt (milde tot minimale symptomen) de studiefase in.
Degenen die geen welzijn bereiken, gaan niet verder in de studie en worden doorverwezen voor behandeling elders.
Degenen die de Studiefase ingaan, worden vervolgens bij toeval toegewezen aan een van de twee groepen.
De ene groep gaat door met de SRI-medicatie en de andere groep stopt de SRI geleidelijk over een periode van 4-6 weken, terwijl deze wordt vervangen door een placebo (suikerpil).
Noch patiënten, noch studiepersoneel zullen weten in welke groep een deelnemer zit.
Beide groepen blijven maandelijkse EX/RP-sessies ontvangen.
De studie zal onderzoeken wie de beste respons heeft op de behandeling in deze studie, inclusief het nemen van bloedmonsters voor genetische tests om te zien of er genen zijn die kunnen voorspellen wie wel of niet baat zal hebben bij EX/RP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voorbereidende fase
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van OCS
- Gebruikt momenteel een stabiele en adequate dosis van een serotonineheropnameremmer (d.w.z. clomipramine, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram), maar heeft nog steeds klinisch significante OCS-symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide psychiatrische aandoeningen die de risico's van studiedeelname significant verhogen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, tekenen van dementie of andere cognitieve stoornissen, suïcidaliteit)
- Onstabiele medische aandoeningen die aandacht behoeven en deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken (bijv. zeer hoge bloeddruk)
- Patiënten die al eerder aanvullende EX/RP hebben gehad (meer dan 8 sessies binnen 2 maanden) terwijl ze een adequate SRI-studie ontvingen
- Patiënten die naast een SRI ook andere medicijnen gebruiken (bijv. antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, andere antidepressiva naast SRI's)
- Patiënten die zwanger zijn, seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven
Studie fase
Inclusiecriteria:
- Degenen die vanaf de voorbereidende fase milde tot minimale OCS-symptomen bereiken, gaan de studiefase in
Uitsluitingscriteria:
- Alle hierboven genoemde uitsluitingen voor Voorbereidende Fase zijn ook uitsluitingen voor Studiefase
- Patiënten die aan het einde van de voorbereidende fase depressief zijn, worden uitgesloten van de studiefase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voortzetting van SRI
Patiënten die minimale tot milde OCS-symptomen krijgen en momenteel niet depressief zijn aan het einde van de voorbereidende fase, worden gerandomiseerd om SRI te blijven gebruiken.
Ze krijgen eenmaal per maand EX/RP-boostersessies van 45 minuten.
|
EXRP-boostersessies van 45 minuten per maand
Alle patiënten zullen zorgvuldig worden gevolgd en geëvalueerd door hun onderzoeksarts en een onafhankelijke beoordelaar om hun symptomen te beoordelen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vervang SRI door placebo
Patiënten die minimale tot milde OCS-symptomen vertonen en momenteel niet depressief zijn aan het einde van de voorbereidende fase, zullen worden gerandomiseerd naar geleidelijke vervanging door pil-placebo.
Ze krijgen eenmaal per maand EX/RP-boostersessies van 45 minuten.
|
EXRP-boostersessies van 45 minuten per maand
Alle patiënten zullen zorgvuldig worden gevolgd en geëvalueerd door hun onderzoeksarts en een onafhankelijke beoordelaar om hun symptomen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessief-compulsieve symptoomernst (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de studiefase, om te bepalen of degenen die wellness hebben bereikt met cognitieve gedragstherapie en medicijnen gebruiken, gezond kunnen blijven wanneer de medicatie wordt stopgezet
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve ernst (HAMD17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD, 17 items)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QLESQ-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst tevredenheid over kwaliteit van leven (QLESQ, korte vorm)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .