早期子宮がんの女性に対する治療の改善 (feMMe)
2024年8月26日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
早期子宮内膜がん患者における Mirena® ± メトホルミン ± 減量介入の第 II 相ランダム化臨床試験
現在、初期段階の子宮内膜がんまたは異型を伴う子宮内膜増殖症の標準治療は、子宮全摘出術 (子宮を除去する手術) と両方の卵巣の除去です。 この手術は非常に効果的ですが、次のような重大な副作用があります。
- まだ子供を持ちたいと思っていて、生殖能力を失う若い女性。と
- 初期段階の子宮内膜がんまたは異型性および/または病的肥満を伴う子宮内膜増殖症に加えて、1 つまたは複数の障害 (または疾患) を有する女性で、外科的合併症のリスクがあり、手術が安全ではありません。
この研究は、子宮内膜がんの治療への新しいアプローチにアクセスして、女性が望まない、または不必要な大手術を受けなければならないことを回避します。
ミレーナはオーストラリアで、避妊、大量出血の治療、およびエストロゲン補充療法 (HRT) 中の子宮内膜の肥厚 (子宮内膜増殖症) の予防に承認されています。 ただし、初期の子宮内膜がんまたは異型を伴う子宮内膜増殖症の治療は承認されていません。 この研究プロジェクトでは、Mirena が初期の子宮内膜がんおよび異型を伴う子宮内膜増殖症の有効な治療法であるかどうかをテストします。
メトホルミンはオーストラリアで糖尿病治療薬として承認されています。 ただし、初期の子宮内膜がんまたは異型を伴う子宮内膜増殖症の治療は承認されていません。 したがって、初期の子宮内膜がんおよび異型を伴う子宮内膜増殖症の実験的治療法です。 これは、初期の子宮内膜がんおよび異型を伴う子宮内膜増殖症の有効な治療法であるかどうかを確認するためにテストする必要があることを意味します.
減量介入は実行可能かつ安全であり、女性を手術に適格にするために婦人科腫瘍医によってすでに実施されています。 体重の 7% の減量は、大きな生物学的効果を引き起こします (たとえば、糖尿病の発生率が 58% 減少し、高血圧症の発生率が 26% 減少します)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services, Brisbane
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Private Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Royal Women's Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6904
- St John of God Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Women's Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > 30 kg/m2 の女性で生殖能力を維持したい、または併存疾患または肥満による外科的合併症のリスクが高い女性
- 無作為化の時点で18歳以上
- -キュレットまたは子宮内膜生検で異型またはグレード1の子宮内膜様子宮内膜腺癌を伴う組織学的に確認された複雑な子宮内膜過形成
- 骨盤、腹部、および胸部の CT または MRI スキャン (または胸部 X 線) は、子宮外疾患がないことを示唆しています
- -50％以下のMRIでの子宮筋層浸潤、組織学的に子宮内膜がんが確認された女性のみ（MRI装置に適合できない女性の場合 試験への包含は研究者の裁量による）
- -サンプルで評価できる場合、掻爬またはピペリングでリンパ血管浸潤がない
- 血清 CA125 ≤ 30 U/mL
- ミレーナに対する過敏症や禁忌はありません
- 指定された間隔で子宮内膜生検を順守する能力
- -閉経前の女性および閉経の開始後2年未満の女性における陰性の血清または尿妊娠検査
- クレアチニン < 150µmol/L (1.7 mg/dL) ミレーナ + メトホルミン群に無作為化される (ミレーナのみまたはミレーナ + 減量に無作為化される資格がある可能性があります。セクション 5.4 のその他の適格基準に関する考慮事項を参照してください)
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス> 3
- -MRIで子宮筋層浸潤が50％を超える子宮内膜のグレード1の子宮内膜腺癌、またはグレード2またはグレード3の子宮内膜腺癌の患者
- 子宮内膜腺癌以外の組織学的（細胞）タイプ（肉腫またはリスクの高い子宮内膜など） 乳頭漿液性、明細胞）
- 試用期間中の妊娠中または妊娠予定の方
- -EACまたはEHAの以前の治療を受けているか、現在の治療を受けている
- -骨盤または腹部の放射線療法の既往のある患者
- 追加の子宮内膜生検またはキュレットを希望せず、月 3 回の臨床評価に参加できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- アンケートに回答できない、または回答したくない
- 医用画像における子宮外拡散の証拠
- 子宮腔を歪める先天性または後天性子宮奇形
- 急性骨盤内炎症性疾患
- 患者によると、微生物による感染症（エイズ、白血病、IV 薬物乱用など）に対する感受性の増加に関連する状態 病歴
- 性器放線菌症
- -全身治療または骨盤への治療を必要としない低悪性度の悪性腫瘍を除く、現在の他の癌
- 授乳中の母親
- Mirena は、無作為化/登録の 12 週間以上前に挿入されました
- -無作為化/登録から過去5年以内にミレーナを使用したことがある
- メトホルミンと減量の両方に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミレーナ + メトホルミン
メトホルミン錠 500mg 1日2回経口投与 6ヶ月 レボノルゲストレル（ミレーナ®） 52mg 子宮内ドラッグデリバリーシステム 6ヶ月
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子宮内避妊器具
他の名前：
経口薬
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実験的：ミレーナ
レボノルゲストレル (Mirena®) 52mg 子宮内薬物送達システム、6 か月
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子宮内避妊器具
他の名前：
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実験的：ミレーナ + 減量介入
レボノルゲストレル (ミレーナ®) 52mg 子宮内薬物送達システム、6 か月 減量介入はウェイト ウォッチャー経由で提供されます
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子宮内避妊器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する反応を予測する
時間枠：6ヵ月
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血液および組織の分子バイオマーカーを介して治療に対する反応を予測し、「初期」EACの生物学的病因に関する分子的理解を深めること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (推定)
2012年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- feMMe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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