Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai stádiumú méhrákos nők kezelésének javítása (feMMe)

2023. április 13. frissítette: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

A Mirena® ± metformin ± testsúlycsökkentési beavatkozás II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata korai stádiumú méhnyálkahártyarákos betegeknél

Jelenleg a korai stádiumú méhnyálkahártyarák vagy az atypiával járó méhnyálkahártya-hiperplázia standard kezelése a teljes méheltávolítás (a méh eltávolítására szolgáló műtét) és mindkét petefészek eltávolítása. Bár nagyon hatékony, ez a műtét jelentős mellékhatásokkal jár:

  • fiatal nők, akik még mindig szeretnének gyermeket vállalni, és elveszítenék a termékenységet; és
  • a korai stádiumú méhnyálkahártya-rákon vagy az endometrium hiperplázián kívül egy vagy több rendellenességben (vagy betegségben) szenvedő nők atípiával és/vagy kóros elhízással, akiknél fennáll a műtéti szövődmények kockázata, ami a műtétet nem biztonságos.

Ez a tanulmány új megközelítést kínál a méhnyálkahártyarák kezelésében, hogy megkímélje a nőket a nem kívánt vagy szükségtelen súlyos műtétektől.

A Mirenát Ausztráliában engedélyezték fogamzásgátlásra, erős vérzés kezelésére, valamint a méhnyálkahártya megvastagodásának (endometrium hiperplázia) megelőzésére az ösztrogénpótló terápia (HRT) során. Azonban nem engedélyezett a korai stádiumú méhnyálkahártya rák vagy az endometrium hiperplázia atípiával járó kezelésére. Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy a Mirena hatékony kezelés-e a korai stádiumú méhnyálkahártyarák és az atípiával járó endometriális hiperplázia kezelésére.

A metformint Ausztráliában engedélyezték a cukorbetegség kezelésére. Azonban nem engedélyezett a korai stádiumú méhnyálkahártya rák vagy az endometrium hiperplázia atípiával járó kezelésére. Ezért ez egy kísérleti kezelés a korai stádiumú méhnyálkahártya-rák és az endometrium hiperplázia atípiával járó kezelésére. Ez azt jelenti, hogy tesztelni kell, hogy hatékony-e a korai stádiumú méhnyálkahártyarák és az atypiával járó méhnyálkahártya-hiperplázia kezelésében.

A testsúlycsökkentő beavatkozások megvalósíthatóak és biztonságosak, és már a nőgyógyász onkológus is alkalmazza, hogy a nők műtétre alkalmassá váljanak. A 7%-os testtömeg-csökkenés nagy biológiai hatást vált ki (például 58%-kal csökkenti a cukorbetegség és 26%-kal a magas vérnyomás előfordulását).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6904
        • St John of God Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nőstények, akik meg akarják tartani a termékenységet, vagy olyan nőstények, akiknél nagy a kockázata a sebészeti szövődményeknek társbetegségek vagy elhízás miatt
  2. 18 év feletti életkor a véletlen besorolás időpontjában
  3. Szövettanilag igazolt komplex méhnyálkahártya hiperplázia atípiával vagy 1-es fokozatú endometrioid endometriális adenocarcinomával kürettel vagy endometrium biopsziával
  4. A medence, a has és a mellkas CT- vagy MRI-vizsgálata (vagy mellkasröntgen), amely méhen kívüli betegség hiányára utal
  5. A myometrium invázió MRI-n legfeljebb 50%, csak szövettanilag igazolt méhnyálkahártya-rákban szenvedő nők esetében (azoknál a nőknél, akik nem tudnak beilleszkedni az MRI-készülékbe, a vizsgálatba való bevonás a vizsgáló döntése alapján történik)
  6. Nincs nyirokérinvázió a küretezésnél vagy pipelle-nél, ha a mintán értékelhető
  7. Szérum CA125 ≤ 30 U/ml
  8. Nincs túlérzékenység vagy ellenjavallat a Mirena esetében
  9. Képes megfelelni az endometrium biopsziának meghatározott időközönként
  10. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt premenopauzális nőknél és a menopauza kezdete után 2 év alatti nőknél
  11. Kreatinin < 150 µmol/L (1,7 mg/dl) a Mirena + Metformin karba véletlenszerűen besorolandó (továbbra is alkalmas lehet arra, hogy csak Mirena vagy Mirena + fogyás csoportba kerüljön, lásd az 5.4 pontot, Egyéb alkalmassági kritériumok megfontolások)

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapot > 3
  2. 1. fokú endometrioid adenokarcinóma az MRI-n 50%-nál mélyebb myometrium invázióval, vagy bármely 2. vagy 3. fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő beteg
  3. Az endometrioid adenokarcinómától eltérő szövettani (sejtes) típus (szarkómák vagy nagy kockázatú endometrium pl. papilláris savós, tiszta sejt)
  4. Terhes vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt
  5. Korábban már részesült EAC vagy EHA kezelésben, vagy jelenleg is kezelés alatt áll
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei vagy hasi radioterápia szerepel
  7. Nem hajlandó további endometrium biopsziára vagy küretekre, és nem tud részt venni három havi klinikai vizsgálaton
  8. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  9. Nem tudja vagy nem akarja kitölteni a kérdőíveket
  10. A méhen kívüli terjedés bizonyítéka az orvosi képalkotáson
  11. Veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely torzítja a méh üreget
  12. Akut kismedencei gyulladásos betegség
  13. A mikroorganizmusok okozta fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonysággal kapcsolatos állapotok (pl. AIDS, leukémia, intravénás kábítószerrel való visszaélés) a betegek kórtörténete szerint
  14. A genitális aktinomikózis
  15. Jelenlegi egyéb rák, kivéve az alacsony fokú rosszindulatú daganatokat, amelyek nem igényelnek semmilyen szisztémás kezelést vagy a medence kezelését
  16. Szoptató anyák
  17. A Mirenát több mint 12 héttel a randomizáció/beiratkozás előtt helyezték be
  18. A Mirena korábbi használata a véletlen besorolástól/beiratkozástól számított elmúlt 5 évben
  19. Ellenjavallatok mind a metformin, mind a fogyás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirena + Metformin
Metformin tabletta, naponta kétszer 500 mg szájon át, 6 hónapig Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg méhen belüli gyógyszeradagoló rendszer, 6 hónap
Drog: Levonorgestrel
Méhen belüli eszköz
Más nevek:
  • Mirena
Drog: Metformin
orális gyógyszeres kezelés
Kísérleti: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg méhen belüli gyógyszeradagoló rendszer, 6 hónap
Drog: Levonorgestrel
Méhen belüli eszköz
Más nevek:
  • Mirena
Kísérleti: Mirena + Fogyás Beavatkozás
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg méhen belüli gyógyszeradagoló rendszer, 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozás a Weight Watchersen keresztül történik
Drog: Levonorgestrel
Méhen belüli eszköz
Más nevek:
  • Mirena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz előrejelzése
Időkeret: 6 hónap
A kezelésre adott válasz előrejelzése vér- és szövetmolekuláris biomarkereken keresztül, valamint a "korai" EAC biológiai patogenezisének molekuláris megértésének bővítése.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Együttműködők

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • feMMe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel