Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandlingen af ​​kvinder med kræft i livmoderen på et tidligt stadium (feMMe)

26. august 2024 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Et fase II randomiseret klinisk forsøg med Mirena® ± Metformin ± Vægttabsintervention hos patienter med tidligt stadie af kræft i endometrium

I øjeblikket er standardbehandlingen for tidligt stadie endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi en total hysterektomi (en operation til fjernelse af livmoderen) og fjernelse af begge æggestokke. Selvom den er meget effektiv, har denne operation betydelige bivirkninger for:

  • unge kvinder, der stadig ønsker at få børn og vil miste fertilitet; og
  • kvinder med en eller flere lidelser (eller sygdomme) ud over det tidlige stadium endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi og/eller sygelig fedme, som er i risiko for kirurgiske komplikationer, der gør operationen usikker.

Denne undersøgelse vil få adgang til en ny tilgang til behandling af endometriecancer for at skåne kvinder for at skulle gennemgå en større operation, der kan være uønsket eller unødvendig.

Mirena er godkendt i Australien til prævention, til behandling af kraftige blødninger og for at forhindre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) under østrogenerstatningsterapi (HRT). Det er dog ikke godkendt til behandling af tidlig stadium endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi. Dette forskningsprojekt vil teste for at se, om Mirena er en effektiv behandling for tidligt stadie endometriecancer og endometriehyperplasi med atypi.

Metformin er godkendt i Australien til behandling af diabetes. Det er dog ikke godkendt til behandling af tidlig stadium endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi. Derfor er det en eksperimentel behandling for tidligt stadie endometriecancer og endometriehyperplasi med atypi. Det betyder, at det skal testes for at se, om det er en effektiv behandling for tidligt stadie endometriecancer og endometriehyperplasi med atypi.

Vægttabsinterventioner er gennemførlige og sikre og implementeres allerede af gynækologisk onkolog for at gøre kvinder kvalificerede til operation. Vægttab på 7 % kropsvægt inducerer en stor biologisk effekt (reducerer for eksempel forekomsten af ​​diabetes med 58 % og hypertension med 26 %).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6904
        • St John of God Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med et BMI > 30 kg/m2, der ønsker at bevare fertiliteten eller kvinder, der har høj risiko for kirurgiske komplikationer på grund af komorbiditet eller fedme
  2. Over 18 år på randomiseringstidspunktet
  3. Histologisk bekræftet kompleks endometriehyperplasi med atypi eller grad 1 endometrioid endometrieadenokarcinom på en curette eller endometriebiopsi
  4. CT- eller MR-scanning af bækken, mave og bryst (eller røntgen af ​​thorax), der tyder på fravær af ekstrauterin sygdom
  5. Myometrieinvasion på MR på ikke mere end 50 %, kun for kvinder med histologisk bekræftet endometriecancer (for kvinder, der ikke er i stand til at passe ind i en MR-maskine, er inklusion i forsøget efter efterforskernes skøn)
  6. Ingen lymfe vaskulær invasion på curtting eller pipelle, hvis det kan vurderes på prøve
  7. Serum CA125 ≤ 30 U/ml
  8. Ingen overfølsomhed eller kontraindikationer for Mirena
  9. Evne til at overholde endometriebiopsier med specificerede intervaller
  10. Negativ serum- eller uringraviditetstest hos præmenopausale kvinder og kvinder < 2 år efter overgangsalderens begyndelse
  11. Kreatinin < 150 µmol/L (1,7 mg/dL), der skal randomiseres til Mirena + Metformin-armen (kan stadig være berettiget til at blive randomiseret til Mirena alene eller Mirena + vægttab, se afsnit 5.4 Andre overvejelser om kvalifikationskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ydeevnestatus > 3
  2. Grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometriet med myometrial invasion dybere end 50 % på MR eller nogen patienter med grad 2 eller grad 3 endometrioid adenokarcinom
  3. Histologisk (celle) type anden end endometrioid adenokarcinom (sarkomer eller højrisiko endometrie, f.eks. papillær serøs, klar celle)
  4. Gravid eller planlægger at blive gravid i prøveperioden
  5. Har tidligere været i behandling eller gennemgået aktuel behandling for EAC eller EHA
  6. Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling
  7. Uvillig til at få yderligere endometriebiopsier eller curetter og ude af stand til at deltage i tre månedlige kliniske vurderinger
  8. Kan ikke give informeret samtykke
  9. Kan eller ønsker ikke at udfylde spørgeskemaer
  10. Bevis for ekstrauterin spredning på medicinsk billeddannelse
  11. Medfødt eller erhvervet uterin anomali, som forvrænger livmoderhulen
  12. Akut bækkenbetændelse
  13. Tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner med mikroorganismer (f.eks. AIDS, leukæmi, IV stofmisbrug) ifølge patientens sygehistorie
  14. Genital actinomycosis
  15. Aktuel anden cancer, undtagen lavgradige maligniteter, der ikke kræver nogen systemisk behandling eller behandling af bækkenet
  16. Ammende mødre
  17. Mirena indsat mere end 12 uger før randomisering/tilmelding
  18. Tidligere brug af Mirena inden for de sidste 5 år fra randomisering/tilmelding
  19. Kontraindikationer for både Metformin og vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirena + Metformin
Metformintabletter, 500mg to gange dagligt oralt, 6 måneder Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint lægemiddelleveringssystem, 6 måneder
Medicin: Levonorgestrel
Intrauterin enhed
Andre navne:
  • Mirena
Medicin: Metformin
oral medicin
Eksperimentel: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint lægemiddelleveringssystem, 6 måneder
Medicin: Levonorgestrel
Intrauterin enhed
Andre navne:
  • Mirena
Eksperimentel: Mirena + vægttabsintervention
Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint lægemiddelleveringssystem, 6 måneders vægttabsintervention vil blive leveret via Weight Watchers
Medicin: Levonorgestrel
Intrauterin enhed
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsige responsen på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
At forudsige responsen på behandling gennem blod- og vævsmolekylære biomarkører og at øge vores molekylære forståelse af den biologiske patogenese af "tidlig" EAC.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Anslået)

17. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • feMMe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner