Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora del tratamiento para mujeres con cáncer de útero en estadio temprano (feMMe)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de Mirena® ± Metformina ± Intervención para la pérdida de peso en pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano

Actualmente, el tratamiento estándar para el cáncer de endometrio en etapa temprana o la hiperplasia endometrial con atipia es una histerectomía total (una operación para extirpar el útero) y la extirpación de ambos ovarios. Si bien es altamente efectiva, esta cirugía conlleva efectos secundarios significativos para:

  • mujeres jóvenes que todavía desean tener hijos y perderían la fertilidad; y
  • mujeres con uno o más trastornos (o enfermedades) además del cáncer endometrial en etapa temprana o hiperplasia endometrial con atipia y/u obesidad mórbida que corren el riesgo de sufrir complicaciones quirúrgicas que hacen que la cirugía sea insegura.

Este estudio accederá a un nuevo enfoque para el tratamiento del cáncer de endometrio para evitar que las mujeres tengan que someterse a una cirugía mayor que puede ser no deseada o innecesaria.

Mirena está aprobado en Australia para la anticoncepción, para tratar el sangrado abundante y para prevenir el engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) durante la terapia de reemplazo de estrógeno (TRH). Sin embargo, no está aprobado para tratar el cáncer de endometrio en etapa temprana o la hiperplasia endometrial con atipia. Este proyecto de investigación evaluará si Mirena es un tratamiento eficaz para el cáncer de endometrio en etapa temprana y la hiperplasia endometrial con atipia.

La metformina está aprobada en Australia para tratar la diabetes. Sin embargo, no está aprobado para tratar el cáncer de endometrio en etapa temprana o la hiperplasia endometrial con atipia. Por lo tanto, es un tratamiento experimental para el cáncer de endometrio en etapa temprana y la hiperplasia endometrial con atipia. Esto significa que debe probarse para ver si es un tratamiento efectivo para el cáncer de endometrio en etapa temprana y la hiperplasia endometrial con atipia.

Las intervenciones para la pérdida de peso son factibles y seguras, y ya están siendo implementadas por oncólogos ginecólogos para que las mujeres sean elegibles para la cirugía. La pérdida de peso del 7% del peso corporal induce un gran efecto biológico (por ejemplo, reduce la incidencia de diabetes en un 58% y la hipertensión en un 26%).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con un IMC > 30 kg/m2 que deseen conservar la fertilidad o mujeres con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas debido a comorbilidades u obesidad
  2. Mayores de 18 años en el momento de la aleatorización
  3. Hiperplasia endometrial compleja confirmada histológicamente con atipia o adenocarcinoma endometrial endometrioide de grado 1 en una cureta o biopsia endometrial
  4. Tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis, el abdomen y el tórax (o radiografía de tórax) que sugiere la ausencia de enfermedad extrauterina
  5. Invasión del miometrio en la resonancia magnética de no más del 50 %, solo para mujeres con cáncer de endometrio histológicamente confirmado (para mujeres que no pueden caber en una máquina de resonancia magnética, la inclusión en el ensayo queda a discreción de los investigadores)
  6. Sin invasión vascular linfática en legrado o pipeta, si se puede evaluar en la muestra
  7. Suero CA125 ≤ 30 U/mL
  8. Sin hipersensibilidad ni contraindicaciones para Mirena
  9. Capacidad para cumplir con las biopsias endometriales a intervalos específicos
  10. Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres premenopáusicas y mujeres < 2 años después del inicio de la menopausia
  11. Creatinina < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) para aleatorizarse en el brazo de Mirena + Metformina (todavía puede ser elegible para aleatorizarse solo a Mirena o Mirena + pérdida de peso, consulte la sección 5.4 Consideraciones sobre otros criterios de elegibilidad)

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional ECOG > 3
  2. Adenocarcinoma endometrioide de grado 1 del endometrio con invasión miometrial más profunda que el 50 % en la resonancia magnética o cualquier paciente con adenocarcinoma endometrioide de grado 2 o grado 3
  3. Tipo histológico (célula) distinto del adenocarcinoma endometrioide (sarcomas o endometrio de alto riesgo, p. seroso papilar, de células claras)
  4. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de prueba
  5. Ha tenido tratamiento previo o está recibiendo tratamiento actual para EAC o EHA
  6. Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal
  7. No está dispuesta a someterse a biopsias endometriales o curetas adicionales y no puede asistir a evaluaciones clínicas tres meses
  8. No se puede dar el consentimiento informado
  9. No puede o no quiere completar los cuestionarios
  10. Evidencia de diseminación extrauterina en imágenes médicas
  11. Anomalía uterina congénita o adquirida que distorsiona la cavidad uterina
  12. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
  13. Condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a infecciones con microorganismos (por ejemplo, SIDA, leucemia, abuso de drogas por vía intravenosa) según el historial médico de los pacientes
  14. Actinomicosis genital
  15. Otros cánceres actuales, excepto neoplasias malignas de bajo grado que no requieren ningún tratamiento sistémico o tratamiento en la pelvis
  16. madres lactantes
  17. Mirena insertado más de 12 semanas antes de la aleatorización/inscripción
  18. Uso previo de Mirena en los últimos 5 años desde la aleatorización/inscripción
  19. Contraindicaciones tanto para la metformina como para la pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirena + Metformina
Comprimidos de metformina, 500 mg dos veces al día por vía oral, 6 meses Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema de administración intrauterina de fármacos, 6 meses
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Mirena
Droga: Metformina
medicación oral
Experimental: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema de administración intrauterina de fármacos, 6 meses
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Mirena
Experimental: Mirena + Intervención de pérdida de peso
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema de administración de fármacos intrauterinos, 6 meses La intervención para la pérdida de peso se administrará a través de Weight Watchers
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predecir la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Predecir la respuesta al tratamiento a través de biomarcadores moleculares en sangre y tejidos y aumentar nuestra comprensión molecular de la patogenia biológica de la EAC "temprana".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Colaboradores

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • feMMe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir