초기 자궁암 여성을 위한 치료 개선 (feMMe)
2024년 8월 26일 업데이트: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
조기 단계 자궁내막암 환자를 대상으로 Mirena® ± 메트포르민 ± 체중 감량 중재의 II상 무작위 임상 시험
현재 초기 단계의 자궁내막암 또는 비정형을 동반한 자궁내막 비대증에 대한 표준 치료는 전체 자궁절제술(자궁을 제거하는 수술)과 두 난소를 모두 제거하는 것입니다. 이 수술은 매우 효과적이지만 다음과 같은 심각한 부작용이 있습니다.
- 여전히 아이를 갖고 싶어하고 생식력을 잃을 젊은 여성; 그리고
- 초기 자궁내막암 또는 이형성 및/또는 병적 비만을 동반한 자궁내막 비대증 외에 하나 이상의 장애(또는 질환)가 있는 여성으로 수술 합병증으로 인해 수술이 안전하지 않을 위험이 있습니다.
이 연구는 원치 않거나 불필요할 수 있는 대수술을 받아야 하는 여성을 보호하기 위해 자궁내막암 치료에 대한 새로운 접근법에 접근할 것입니다.
Mirena는 호주에서 피임, 심한 출혈 치료, 에스트로겐 대체 요법(HRT) 동안 자궁 내막의 비후(자궁내막 증식) 예방을 위해 승인되었습니다. 그러나 초기 단계의 자궁내막암 또는 이형성이 있는 자궁내막 증식증을 치료하는 데는 승인되지 않았습니다. 이 연구 프로젝트는 Mirena가 초기 단계의 자궁내막암과 이형성을 동반한 자궁내막 비대증에 효과적인 치료법인지 테스트할 것입니다.
Metformin은 호주에서 당뇨병 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 초기 단계의 자궁내막암 또는 이형성이 있는 자궁내막 증식증을 치료하는 데는 승인되지 않았습니다. 따라서 초기 단계의 자궁내막암과 이형성을 동반한 자궁내막 증식증에 대한 실험적 치료법이다. 초기 자궁내막암과 이형성을 동반한 자궁내막 증식증에 효과적인 치료법인지 시험해야 한다는 뜻이다.
체중 감량 중재는 실행 가능하고 안전하며 여성이 수술을 받을 수 있도록 부인과 종양 전문의가 이미 시행하고 있습니다. 체중의 7% 감소는 큰 생물학적 효과를 유발합니다(예: 당뇨병 발병률을 58%, 고혈압 발병률을 26% 감소).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Women's Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services, Brisbane
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Private Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Royal Women's Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6904
- St John of God Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임력을 유지하고자 하는 BMI > 30kg/m2의 여성 또는 동반 질환 또는 비만으로 인해 수술 합병증의 위험이 높은 여성
- 무작위 배정 당시 18세 이상
- 큐렛 또는 자궁내막 생검에서 이형성 또는 등급 1 자궁내막양 자궁내막 선암종을 동반한 조직학적으로 확인된 복합 자궁내막 증식증
- 골반, 복부 및 흉부의 CT 또는 MRI 스캔(또는 흉부 X-레이)은 자궁 외 질환이 없음을 시사합니다.
- 조직학적으로 자궁내막암이 확인된 여성의 경우 MRI에서 50% 이하의 자궁근층 침윤
- 샘플에서 평가할 수 있는 경우 큐렛팅 또는 피펠에 림프관 침범 없음
- 혈청 CA125 ≤ 30U/mL
- Mirena에 대한 과민증 또는 금기 사항 없음
- 지정된 간격으로 자궁내막 생검을 준수하는 능력
- 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만인 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 크레아티닌 < 150µmol/L(1.7mg/dL), Mirena + Metformin 팔에 무작위 배정(Miren 단독 또는 Mirena + 체중 감소에 무작위 배정될 수 있음, 섹션 5.4 기타 자격 기준 고려 사항 참조)
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 > 3
- MRI에서 50%보다 깊은 자궁근층 침윤이 있는 자궁내막의 1등급 자궁내막양 선암종 또는 2등급 또는 3등급 자궁내막양 선암종 환자
- 자궁내막양 선암 이외의 조직학적(세포) 유형(육종 또는 고위험 자궁내막 예. 유두 장액성, 투명 세포)
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- EAC 또는 EHA에 대한 이전 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있음
- 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력이 있는 환자
- 추가 자궁내막 생검 또는 큐렛을 원하지 않고 3개월 임상 평가에 참석할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 의료 영상에서 자궁 외 확산의 증거
- 자궁강을 변형시키는 선천성 또는 후천성 자궁기형
- 급성 골반 염증성 질환
- 환자 병력에 따른 미생물 감염(예: AIDS, 백혈병, IV 약물 남용)에 대한 감수성 증가와 관련된 상태
- 생식기 방선균증
- 전신 치료나 골반 치료가 필요하지 않은 저등급 악성종양을 제외한 현재 다른 암
- 모유수유모
- 무작위배정/등록 전 12주 이상 Mirena 삽입
- 무작위배정/등록 후 지난 5년 이내에 이전에 Mirena 사용
- Metformin과 체중 감소에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미레나 + 메트포르민
메트포르민 정제, 500mg 1일 2회 경구 투여, 6개월 레보노르게스트렐(Mirena®) 52mg 자궁 내 약물 전달 시스템, 6개월
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링
다른 이름들:
내복약
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실험적: 미레나
레보노르게스트렐(Mirena®) 52mg 자궁 내 약물 전달 시스템, 6개월
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링
다른 이름들:
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실험적: Mirena + 체중 감량 개입
레보노르게스트렐(Mirena®) 52mg 자궁 내 약물 전달 시스템, 6개월 체중 감량 개입은 Weight Watchers를 통해 전달됩니다.
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링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응 예측
기간: 6 개월
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혈액 및 조직 분자 바이오마커를 통해 치료에 대한 반응을 예측하고 "초기" EAC의 생물학적 병인에 대한 분자적 이해를 높이는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- feMMe
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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레보놀게스트렐에 대한 임상 시험
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Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong Kong아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한
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United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한