改善对患有早期子宫癌的女性的治疗 (feMMe)
2023年4月13日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Mirena® ± 二甲双胍 ± 早期子宫内膜癌患者减重干预的 II 期随机临床试验
目前，早期子宫内膜癌或子宫内膜增生异型的标准治疗方法是全子宫切除术（一种切除子宫的手术）和双侧卵巢切除术。 虽然非常有效，但这种手术对以下方面有明显的副作用：
- 仍希望生育但将失去生育能力的年轻女性；和
- 除了早期子宫内膜癌或子宫内膜增生伴异型性和/或病态肥胖外，患有一种或多种疾病（或疾病）的女性有发生手术并发症的风险，使手术不安全。
这项研究将获得一种治疗子宫内膜癌的新方法，使女性不必接受可能不需要或不必要的大手术。
Mirena 在澳大利亚被批准用于避孕、治疗大出血以及在雌激素替代疗法 (HRT) 期间防止子宫内膜增厚（子宫内膜增生）。 然而，它未被批准用于治疗早期子宫内膜癌或异型性子宫内膜增生。 该研究项目将测试 Mirena 是否是治疗早期子宫内膜癌和异型性子宫内膜增生的有效方法。
二甲双胍在澳大利亚被批准用于治疗糖尿病。 然而，它未被批准用于治疗早期子宫内膜癌或异型性子宫内膜增生。 因此，它是早期子宫内膜癌和异型性子宫内膜增生的实验性治疗方法。 这意味着必须对其进行测试，看看它是否是治疗早期子宫内膜癌和异型性子宫内膜增生的有效方法。
减肥干预措施是可行且安全的，并且已经由妇科肿瘤学家实施，以使女性有资格接受手术。 体重减轻 7% 会产生巨大的生物学效应（例如糖尿病发病率降低 58%，高血压发病率降低 26%）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Women's Hospital
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services, Brisbane
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Private Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Royal Women's Hospital
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6904
- St John of God Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 希望保留生育能力的 BMI > 30 kg/m2 的女性或因合并症或肥胖而面临手术并发症高风险的女性
- 随机化时年满 18 岁
- 经刮匙或子宫内膜活检组织学证实的复杂子宫内膜增生伴异型或 1 级子宫内膜样子宫内膜腺癌
- 骨盆、腹部和胸部的 CT 或 MRI 扫描（或胸部 X 光）表明没有宫外疾病
- MRI 上的肌层浸润不超过 50%，仅适用于经组织学证实为子宫内膜癌的女性（对于无法放入 MRI 机器的女性，是否纳入试验由研究人员自行决定）
- 如果能够在样本上进行评估，则在刮除术或吸管上没有淋巴血管侵犯
- 血清 CA125 ≤ 30 U/mL
- Mirena 无超敏反应或禁忌症
- 能够按照指定的时间间隔进行子宫内膜活检
- 绝经前妇女和绝经开始后 < 2 年的妇女血清或尿液妊娠试验阴性
- 肌酐 < 150µmol/L (1.7 mg/dL) 将被随机分配到 Mirena + 二甲双胍组（仍然有资格随机分配到仅 Mirena 组或 Mirena + 减肥组，请参阅第 5.4 节其他资格标准注意事项）
排除标准：
- ECOG 体能状态 > 3
- 子宫内膜 1 级子宫内膜样腺癌，MRI 显示肌层浸润深度超过 50% 或任何 2 级或 3 级子宫内膜样腺癌患者
- 子宫内膜样腺癌以外的组织学（细胞）类型（肉瘤或高风险子宫内膜，例如 乳头状浆液，透明细胞）
- 在试验期间怀孕或计划怀孕
- 曾接受过或正在接受 EAC 或 EHA 治疗
- 有盆腔或腹部放疗史的患者
- 不愿进行额外的子宫内膜活检或刮匙，也无法参加每月三个月的临床评估
- 无法提供知情同意
- 无法或不愿完成问卷调查
- 医学影像上宫外播散的证据
- 扭曲子宫腔的先天性或后天性子宫异常
- 急性盆腔炎
- 根据患者的病史，与微生物感染易感性增加相关的病症（例如，艾滋病、白血病、静脉注射药物滥用）
- 生殖器放线菌病
- 当前的其他癌症，不需要任何全身治疗或骨盆治疗的低度恶性肿瘤除外
- 哺乳妈妈
- Mirena 在随机化/入组前 12 周以上置入
- 过去 5 年内使用过 Mirena（从随机化/入组开始）
- 二甲双胍和减肥的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曼月乐 + 二甲双胍
二甲双胍片剂，500 毫克，每日两次，口服，6 个月 左炔诺孕酮 (Mirena®) 52 毫克宫内给药系统，6 个月
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宫内节育器
其他名称：
口服药
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实验性的：曼月乐
左炔诺孕酮 (Mirena®) 52mg 宫内给药系统，6 个月
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宫内节育器
其他名称：
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实验性的：Mirena + 减肥干预
左炔诺孕酮 (Mirena®) 52mg 宫内给药系统，6 个月 减肥干预将通过 Weight Watchers 提供
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宫内节育器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测对治疗的反应
大体时间：6个月
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通过血液和组织分子生物标志物预测对治疗的反应，并增加我们对“早期”EAC 生物学发病机制的分子理解。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andreas Obermair、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月14日
首次发布 (估计)
2012年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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