Melhorando o tratamento para mulheres com câncer de útero em estágio inicial (feMMe)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com IMC > 30 kg/m2 que desejam manter a fertilidade ou mulheres com alto risco de complicações cirúrgicas devido a comorbidades ou obesidade
2. Mais de 18 anos de idade no momento da randomização
3. Hiperplasia endometrial complexa histologicamente confirmada com atipia ou adenocarcinoma endometrial endometrioide grau 1 em cureta ou biópsia endometrial
4. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve, abdômen e tórax (ou radiografia de tórax) sugerindo a ausência de doença extrauterina
5. Invasão miometrial na ressonância magnética não superior a 50%, apenas para mulheres com câncer de endométrio confirmado histologicamente (para mulheres que não conseguem se encaixar em uma máquina de ressonância magnética, a inclusão no estudo fica a critério dos investigadores)
6. Sem invasão vascular linfática na curetagem ou pipeta, se puder ser avaliada na amostra
7. CA125 sérico ≤ 30 U/mL
8. Sem hipersensibilidade ou contra-indicações para Mirena
9. Capacidade de cumprir com biópsias endometriais em intervalos especificados
10. Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa
11. Creatinina < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) para ser randomizado no braço Mirena + Metformina (ainda pode ser elegível para ser randomizado apenas para Mirena ou Mirena + Perda de Peso, consulte a seção 5.4 Outras Considerações sobre os Critérios de Elegibilidade)

Critério de exclusão:

1. Estado de desempenho ECOG > 3
2. Adenocarcinoma endometrióide grau 1 do endométrio com invasão miometrial mais profunda do que 50% na ressonância magnética ou qualquer paciente com adenocarcinoma endometrióide grau 2 ou grau 3
3. Tipo histológico (célula) diferente do adenocarcinoma endometrioide (sarcomas ou endométrio de alto risco, por ex. papilar seroso, células claras)
4. Grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
5. Teve tratamento anterior ou está em tratamento atual para EAC ou EHA
6. Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal
7. Não deseja fazer biópsias ou curetas endometriais adicionais e não pode comparecer a três avaliações clínicas mensais
8. Incapaz de fornecer consentimento informado
9. Incapaz ou indisposto a preencher questionários
10. Evidência de disseminação extrauterina em imagens médicas
11. Anomalia uterina congênita ou adquirida que distorce a cavidade uterina
12. Doença inflamatória pélvica aguda
13. Condições associadas com maior suscetibilidade a infecções por microorganismos (por exemplo, AIDS, leucemia, abuso de drogas intravenosas) de acordo com o histórico médico do paciente
14. actinomicose genital
15. Outro câncer atual, exceto malignidades de baixo grau que não requerem nenhum tratamento sistêmico ou tratamento da pelve
16. mães que amamentam
17. Mirena inserido mais de 12 semanas antes da randomização/inscrição
18. Uso anterior de Mirena nos últimos 5 anos a partir da randomização/inscrição
19. Contra-indicações para Metformina e perda de peso