Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisvaiheen kohtusyöpää sairastavien naisten hoidon parantaminen (feMMe)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Vaiheen II satunnaistettu kliininen Mirena® ± metformiini ± painonpudotustoimenpiteet potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä

Tällä hetkellä varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tai kohdun limakalvon liikakasvun, johon liittyy atypia, standardihoito on täydellinen kohdun poisto (leikkaus kohdun poistamiseksi) ja molempien munasarjojen poistaminen. Vaikka tämä leikkaus on erittäin tehokas, sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia:

  • nuoret naiset, jotka haluavat vielä saada lapsia ja menettäisivät hedelmällisyyden; ja
  • naiset, joilla on yksi tai useampi sairaus (tai sairaus) varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tai kohdun limakalvon liikakasvun lisäksi, johon liittyy atypia ja/tai sairaalloinen liikalihavuus ja joilla on riski saada kirurgiset komplikaatiot, jotka tekevät leikkauksesta vaarallisen.

Tämä tutkimus tarjoaa uuden lähestymistavan kohdun limakalvon syövän hoitoon, jotta naiset säästyvät suurilta leikkauksilta, jotka voivat olla ei-toivottuja tai tarpeettomia.

Mirena on hyväksytty Australiassa ehkäisyyn, raskaan verenvuodon hoitoon ja kohdun limakalvon paksuuntumisen (endometriumin liikakasvun) estämiseen estrogeenikorvaushoidon (HRT) aikana. Sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tai kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon atypian kanssa. Tässä tutkimusprojektissa testataan, onko Mirena tehokas hoito varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpään ja kohdun limakalvon liikakasvuun, johon liittyy atyyppiä.

Metformiini on hyväksytty Australiassa diabeteksen hoitoon. Sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tai kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon atypian kanssa. Siksi se on kokeellinen hoito varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövälle ja kohdun limakalvon liikakasvulle, johon liittyy atyyppiä. Tämä tarkoittaa, että se on testattava, jotta nähdään, onko se tehokas hoito varhaisen vaiheen kohdun limakalvon syöpää ja kohdun limakalvon liikakasvua, johon liittyy atypia.

Painonpudotustoimenpiteet ovat toteuttamiskelpoisia ja turvallisia, ja gynekologinen onkologi on jo toteuttanut niitä, jotta naiset olisivat kelvollisia leikkaukseen. 7 %:n painonpudotus saa aikaan suuren biologisen vaikutuksen (esim. vähentää diabeteksen ilmaantuvuutta 58 % ja verenpainetautia 26 %:lla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joiden BMI on > 30 kg/m2 ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden, tai naiset, joilla on suuri riski saada leikkauskomplikaatioita samanaikaisten sairauksien tai liikalihavuuden vuoksi
  2. Yli 18-vuotias satunnaistuksen aikana
  3. Histologisesti vahvistettu monimutkainen kohdun limakalvon liikakasvu, johon liittyy atypiaa tai 1. asteen endometrioidinen endometriumin adenokarsinooma kuretissa tai kohdun limakalvon biopsiassa
  4. Lantion, vatsan ja rintakehän CT- tai MRI-kuvaus (tai rintakehän röntgenkuvaus), joka viittaa kohdunulkoisen sairauden puuttumiseen
  5. Myometriuminvaasio magneettikuvauksessa enintään 50 % naisille, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä (naiset, jotka eivät sovi magneettikuvauslaitteeseen, on tutkijan harkinnan mukaan)
  6. Ei imusuonten tunkeutumista kyretyksessä tai pipellessä, jos se voidaan arvioida näytteestä
  7. Seerumi CA125 ≤ 30 U/ml
  8. Ei yliherkkyyttä tai vasta-aiheita Mirenalle
  9. Kyky noudattaa kohdun limakalvon biopsioita määrätyin väliajoin
  10. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
  11. Kreatiniini < 150 µmol/L (1,7 mg/dl) satunnaistetaan Mirena + Metformin -haaraan (voi silti olla kelvollinen satunnaistettavaksi vain Mirenaan tai Mirena + painonpudotukseen, katso kohta 5.4 Muut kelpoisuusperusteet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​> 3
  2. Asteen 1 kohdun limakalvon endometrioidinen adenokarsinooma, jossa myometriuminvaasio on syvemmällä kuin 50 % magneettikuvauksessa, tai potilaat, joilla on asteen 2 tai 3 endometrioidiadenokarsinooma
  3. Muu histologinen (solu)tyyppi kuin endometrioidinen adenokarsinooma (sarkoomat tai suuren riskin kohdun limakalvo, esim. papillaarinen seroosi, kirkas solu)
  4. Raskaana tai suunnittelee raskautta koeaikana
  5. On ollut aiemmin hoidossa tai parhaillaan hoidossa EAC:n tai EHA:n vuoksi
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa
  7. Ei halua ottaa ylimääräisiä kohdun limakalvon biopsioita tai kuretteja eikä voi osallistua kolmeen kuukausittaiseen kliiniseen arviointiin
  8. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  9. Ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita
  10. Todisteet kohdunulkoisesta leviämisestä lääketieteellisessä kuvantamisessa
  11. Synnynnäinen tai hankittu kohdun epämuodostuma, joka vääristää kohtuonteloa
  12. Akuutti lantion alueen tulehdussairaus
  13. Tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen alttiuteen mikro-organismien aiheuttamille infektioille (esim. AIDS, leukemia, IV huumeiden väärinkäyttö) potilaan sairaushistorian mukaan
  14. Sukuelinten aktinomykoosi
  15. Nykyinen muu syöpä, paitsi matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai lantion hoitoa
  16. Imettävät äidit
  17. Mirena asetettiin yli 12 viikkoa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  18. Aiempi Mirenan käyttö viimeisen 5 vuoden aikana satunnaistamisen/rekisteröinnin jälkeen
  19. Vasta-aiheet sekä metformiinille että painonpudotukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirena + metformiini
Metformiinitabletit, 500mg kahdesti päivässä suun kautta, 6 kuukautta Levonorgestrel (Mirena®) 52mg Kohdunsisäinen lääkkeenantojärjestelmä, 6 kuukautta
Lääke: Levonorgestreeli
Kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Mirena
Lääke: Metformiini
suun kautta otettava lääke
Kokeellinen: Mirena
Levonorgestreeli (Mirena®) 52mg Kohdunsisäinen lääkkeenantojärjestelmä, 6 kuukautta
Lääke: Levonorgestreeli
Kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Mirena
Kokeellinen: Mirena + painonpudotusinterventio
Levonorgestrel (Mirena®) 52mg Kohdunsisäinen lääkkeenantojärjestelmä, 6 kuukautta Painonpudotus Interventio toimitetaan Weight Watchersin kautta
Lääke: Levonorgestreeli
Kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Mirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennusta hoitovastetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennustamaan hoitovastetta veren ja kudosten molekyylien biomarkkerien avulla ja lisäämään molekyylien ymmärrystämme "varhaisen" EAC:n biologisesta patogeneesistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Yhteistyökumppanit

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • feMMe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa