Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения женщин с раком матки на ранней стадии (feMMe)

26 августа 2024 г. обновлено: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Рандомизированное клиническое исследование II фазы «Мирена® ± метформин ± снижение массы тела у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии»

В настоящее время стандартом лечения ранней стадии рака эндометрия или гиперплазии эндометрия с атипией является тотальная гистерэктомия (операция по удалению матки) и удаление обоих яичников. Несмотря на высокую эффективность, эта операция имеет значительные побочные эффекты:

  • молодые женщины, которые все еще хотят иметь детей и потеряют фертильность; и
  • женщины с одним или несколькими нарушениями (или заболеваниями) в дополнение к ранней стадии рака эндометрия или гиперплазией эндометрия с атипией и/или морбидным ожирением, которые подвержены риску хирургических осложнений, делающих операцию небезопасной.

Это исследование позволит получить доступ к новому подходу к лечению рака эндометрия, чтобы избавить женщин от необходимости проходить серьезную операцию, которая может быть нежелательной или ненужной.

Мирена одобрена в Австралии для контрацепции, лечения сильных кровотечений и предотвращения утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) во время заместительной терапии эстрогенами (ЗГТ). Однако он не одобрен для лечения рака эндометрия на ранней стадии или гиперплазии эндометрия с атипией. Этот исследовательский проект проверит, является ли Мирена эффективным средством лечения рака эндометрия на ранней стадии и гиперплазии эндометрия с атипией.

Метформин одобрен в Австралии для лечения диабета. Однако он не одобрен для лечения рака эндометрия на ранней стадии или гиперплазии эндометрия с атипией. Следовательно, это экспериментальное лечение рака эндометрия на ранней стадии и гиперплазии эндометрия с атипией. Это означает, что его необходимо протестировать, чтобы убедиться, что он является эффективным средством лечения рака эндометрия на ранней стадии и гиперплазии эндометрия с атипией.

Вмешательства по снижению веса осуществимы и безопасны, и уже применяются гинекологами-онкологами, чтобы сделать женщин пригодными для хирургического вмешательства. Потеря веса на 7% массы тела вызывает большой биологический эффект (например, снижает заболеваемость диабетом на 58% и гипертонией на 26%).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6904
        • St John of God Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с ИМТ > 30 кг/м2, желающие сохранить фертильность или женщины с высоким риском хирургических осложнений из-за сопутствующих заболеваний или ожирения
  2. Возраст старше 18 лет на момент рандомизации
  3. Гистологически подтвержденная комплексная гиперплазия эндометрия с атипией или эндометриоидная аденокарцинома эндометрия 1 степени по данным кюретки или биопсии эндометрия
  4. КТ или МРТ таза, брюшной полости и грудной клетки (или рентген грудной клетки), предполагающие отсутствие внематочной болезни
  5. Инвазия миометрия на МРТ не более 50%, только для женщин с гистологически подтвержденным раком эндометрия (для женщин, которые не могут поместиться в аппарат МРТ, включение в исследование остается на усмотрение исследователя)
  6. Отсутствие инвазии лимфатических сосудов при кюрете или пипелле, если это можно оценить на образце
  7. CA125 в сыворотке ≤ 30 ЕД/мл
  8. Нет гиперчувствительности или противопоказаний к Мирене.
  9. Возможность выполнения биопсии эндометрия через определенные промежутки времени
  10. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин в пременопаузе и у женщин < 2 лет после наступления менопаузы
  11. Креатинин < 150 мкмоль/л (1,7 мг/дл) для рандомизации в группу Мирена + метформин (по-прежнему может быть рандомизирован в группу только Мирена или Мирена + потеря веса, см. раздел 5.4 Другие критерии приемлемости)

Критерий исключения:

  1. Статус производительности ECOG> 3
  2. Эндометриоидная аденокарцинома эндометрия 1 степени с инвазией миометрия глубже 50% по данным МРТ или любые пациенты с эндометриоидной аденокарциномой 2 или 3 степени
  3. Гистологический (клеточный) тип, отличный от эндометриоидной аденокарциномы (саркомы или эндометрий высокого риска, например, папиллярная серозная, светлоклеточная)
  4. Беременность или планирование беременности в течение испытательного периода
  5. Ранее лечился или проходит текущее лечение по поводу EAC или EHA
  6. Пациенты с лучевой терапией органов малого таза или брюшной полости в анамнезе
  7. Нежелание проходить дополнительные биопсии или кюретки эндометрия и неспособность посещать три ежемесячных клинических осмотра
  8. Невозможно дать информированное согласие
  9. Не может или не хочет заполнять анкеты
  10. Доказательства внематочного распространения на медицинской визуализации
  11. Врожденная или приобретенная аномалия матки, деформирующая полость матки
  12. Острые воспалительные заболевания органов малого таза
  13. Состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям микроорганизмами (например, СПИД, лейкемия, внутривенное употребление наркотиков) по данным пациентов.
  14. Генитальный актиномикоз
  15. Текущий другой рак, за исключением злокачественных новообразований низкой степени злокачественности, которые не требуют какого-либо системного лечения или лечения таза.
  16. Кормящие матери
  17. Мирена была установлена ​​более чем за 12 недель до рандомизации/включения.
  18. Предыдущее использование Мирены в течение последних 5 лет с момента рандомизации/включения
  19. Противопоказания как к метформину, так и к похудению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирена + Метформин
Таблетки метформина, 500 мг два раза в день перорально, 6 месяцев Левоноргестрел (Мирена®) 52 мг Внутриматочная система доставки лекарств, 6 месяцев
Лекарство: Левоноргестрел
Внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Мирена
Лекарство: Метформин
пероральные лекарства
Экспериментальный: Мирена
Левоноргестрел (Мирена®) 52 мг Внутриматочная система доставки лекарств, 6 месяцев
Лекарство: Левоноргестрел
Внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Мирена
Экспериментальный: Мирена + вмешательство по снижению веса
Левоноргестрел (Мирена®) 52 мг внутриматочная система доставки лекарств, 6 месяцев. Вмешательство по снижению веса будет осуществляться через специалистов по контролю веса
Лекарство: Левоноргестрел
Внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозировать ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Предсказать ответ на лечение с помощью молекулярных биомаркеров крови и тканей и улучшить наше молекулярное понимание биологического патогенеза «раннего» EAC.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Соавторы

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Следователи

  • Учебный стул: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • feMMe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться