Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra behandlingen för kvinnor med livmodercancer i ett tidigt stadium (feMMe)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En randomiserad fas II-studie av Mirena® ± Metformin ± Viktminskningsintervention hos patienter med cancer i livmoderslemhinnan i ett tidigt stadium

För närvarande är standardbehandlingen för tidigt stadium av endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi en total hysterektomi (en operation för att avlägsna livmodern) och avlägsnande av båda äggstockarna. Även om den är mycket effektiv, har denna operation betydande biverkningar för:

  • unga kvinnor som fortfarande vill ha barn och som skulle förlora fertilitet; och
  • kvinnor med en eller flera störningar (eller sjukdomar) utöver det tidiga stadiet av endometriecancer eller endometriehyperplasi med atypi och/eller sjuklig fetma som löper risk för kirurgiska komplikationer som gör operationen osäker.

Denna studie kommer att få tillgång till ett nytt tillvägagångssätt för behandling av endometriecancer för att bespara kvinnor från att behöva genomgå större operationer som kan vara oönskade eller onödiga.

Mirena är godkänt i Australien för preventivmedel, för att behandla kraftiga blödningar och för att förhindra förtjockning av livmoderns slemhinna (endometriehyperplasi) under östrogenersättningsterapi (HRT). Det är dock inte godkänt för behandling av livmodercancer i ett tidigt stadium eller hyperplasi av endometrie med atypi. Detta forskningsprojekt kommer att testa för att se om Mirena är en effektiv behandling för tidigt stadium av endometriecancer och endometriehyperplasi med atypi.

Metformin är godkänt i Australien för att behandla diabetes. Det är dock inte godkänt för behandling av livmodercancer i ett tidigt stadium eller hyperplasi av endometrie med atypi. Därför är det en experimentell behandling för tidigt stadium av endometriecancer och endometriehyperplasi med atypi. Detta innebär att det måste testas för att se om det är en effektiv behandling för tidigt stadium av endometriecancer och endometriehyperplasi med atypi.

Viktminskningsinterventioner är genomförbara och säkra och implementeras redan av gynekologisk onkolog för att göra kvinnor berättigade till operation. Viktminskning med 7 % kroppsvikt inducerar en stor biologisk effekt (reducerar till exempel incidensen av diabetes med 58 % och hypertoni med 26 %).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6904
        • St John of God Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med ett BMI > 30 kg/m2 som vill behålla fertiliteten eller kvinnor som löper hög risk för kirurgiska komplikationer på grund av komorbiditeter eller fetma
  2. Över 18 år vid tidpunkten för randomisering
  3. Histologiskt bekräftad komplex endometriehyperplasi med atypi eller endometrioid endometrieadenokarcinom grad 1 på en curette eller endometriebiopsi
  4. CT- eller MRI-skanning av bäcken, buk och bröst (eller lungröntgen) som tyder på frånvaron av extrauterin sjukdom
  5. Myometrial invasion på MRT på högst 50 %, endast för kvinnor med histologiskt bekräftad endometriecancer (för kvinnor som inte kan passa in i en MRT-maskin som inkluderas i prövningen bestäms av utredarna)
  6. Ingen lymfvaskulär invasion på curtting eller pipell, om det går att bedöma på prov
  7. Serum CA125 ≤ 30 U/ml
  8. Ingen överkänslighet eller kontraindikationer för Mirena
  9. Förmåga att följa endometriebiopsier vid specificerade intervall
  10. Negativt serum- eller uringraviditetstest hos premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början
  11. Kreatinin < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) ska randomiseras till Mirena + Metformin-armen (kan fortfarande vara berättigad att randomiseras till Mirena enbart eller Mirena + viktminskning, se avsnitt 5.4 Andra kvalificeringskriterier)

Exklusions kriterier:

  1. ECOG-prestandastatus > 3
  2. Grad 1 endometrioid adenokarcinom i endometrium med myometriell invasion djupare än 50 % på MRT eller någon patient med grad 2 eller grad 3 endometrioid adenokarcinom
  3. Histologisk (cell) typ annan än endometrioid adenokarcinom (sarkom eller högriskendometrium t.ex. papillär serös, klar cell)
  4. Gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  5. Har haft tidigare behandling eller genomgått pågående behandling för EAC eller EHA
  6. Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling
  7. Ovillig att ta ytterligare endometriebiopsier eller kyretter och oförmögen att delta i tre månatliga kliniska bedömningar
  8. Det går inte att ge informerat samtycke
  9. Kan eller vill inte fylla i frågeformulär
  10. Bevis på extrauterin spridning på medicinsk bildbehandling
  11. Medfödd eller förvärvad livmoderanomali som förvränger livmoderhålan
  12. Akut bäckeninflammatorisk sjukdom
  13. Tillstånd associerade med ökad mottaglighet för infektioner med mikroorganismer (t.ex. AIDS, leukemi, intravenöst drogmissbruk) enligt patientens medicinska historia
  14. Genital aktinomykos
  15. Aktuell annan cancer, förutom låggradiga maligniteter som inte kräver någon systemisk behandling eller behandling av bäckenet
  16. Ammande mammor
  17. Mirena infördes mer än 12 veckor före randomisering/registrering
  18. Tidigare användning av Mirena under de senaste 5 åren från randomisering/registrering
  19. Kontraindikationer för både Metformin och viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirena + Metformin
Metformintabletter, 500mg två gånger dagligen oralt, 6 månader Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint läkemedelstillförselsystem, 6 månader
Läkemedel: Levonorgestrel
Spiral
Andra namn:
  • Mirena
Läkemedel: Metformin
oral medicinering
Experimentell: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint läkemedelstillförselsystem, 6 månader
Läkemedel: Levonorgestrel
Spiral
Andra namn:
  • Mirena
Experimentell: Mirena + Viktminskning Intervention
Levonorgestrel (Mirena®) 52mg intrauterint läkemedelstillförselsystem, 6 månaders viktminskningsintervention kommer att levereras via Viktväktare
Läkemedel: Levonorgestrel
Spiral
Andra namn:
  • Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäg svaret på behandlingen
Tidsram: 6 månader
Att förutsäga svaret på behandling genom blod- och vävnadsmolekylära biomarkörer och att öka vår molekylära förståelse av den biologiska patogenesen av "tidig" EAC.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbetspartners

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Utredare

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2012

Första postat (Beräknad)

17 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • feMMe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera