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Migliorare il trattamento per le donne con cancro dell'utero in fase iniziale (feMMe)

26 agosto 2024 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Uno studio clinico randomizzato di fase II su Mirena® ± Metformina ± Intervento per la perdita di peso in pazienti con cancro dell'endometrio in stadio iniziale

Attualmente il trattamento standard per il cancro dell'endometrio in fase iniziale o l'iperplasia endometriale con atipia è un'isterectomia totale (un'operazione per rimuovere l'utero) e la rimozione di entrambe le ovaie. Sebbene altamente efficace, questo intervento chirurgico comporta effetti collaterali significativi per:

  • giovani donne che desiderano ancora avere figli e perderebbero la fertilità; e
  • donne con uno o più disturbi (o malattie) oltre al carcinoma endometriale in stadio iniziale o iperplasia endometriale con atipie e/o obesità patologica che sono a rischio di complicanze chirurgiche che rendono l'intervento chirurgico non sicuro.

Questo studio accederà a un nuovo approccio al trattamento del cancro dell'endometrio per evitare alle donne di dover sottoporsi a interventi chirurgici importanti che potrebbero essere indesiderati o non necessari.

Mirena è approvato in Australia per la contraccezione, per il trattamento di forti emorragie e per prevenire l'ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) durante la terapia sostitutiva con estrogeni (HRT). Tuttavia non è approvato per il trattamento del carcinoma endometriale in stadio iniziale o dell'iperplasia endometriale con atipia. Questo progetto di ricerca verificherà se Mirena è un trattamento efficace per il cancro dell'endometrio in fase iniziale e l'iperplasia endometriale con atipie.

La metformina è approvata in Australia per il trattamento del diabete. Tuttavia non è approvato per il trattamento del carcinoma endometriale in stadio iniziale o dell'iperplasia endometriale con atipia. Pertanto, è un trattamento sperimentale per il cancro dell'endometrio in fase iniziale e l'iperplasia dell'endometrio con atipia. Ciò significa che deve essere testato per vedere se è un trattamento efficace per il cancro endometriale in fase iniziale e l'iperplasia endometriale con atipie.

Gli interventi per la perdita di peso sono fattibili e sicuri e sono già in corso di attuazione da parte del ginecologo oncologo per rendere le donne idonee alla chirurgia. La perdita di peso del 7% del peso corporeo induce un grande effetto biologico (ad esempio riduce l'incidenza del diabete del 58% e l'ipertensione del 26%).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con un BMI > 30 kg/m2 che desiderano mantenere la fertilità o donne ad alto rischio di complicanze chirurgiche dovute a comorbilità o obesità
  2. Età superiore a 18 anni al momento della randomizzazione
  3. Iperplasia endometriale complessa confermata istologicamente con atipia o adenocarcinoma endometrioide endometrioide di grado 1 su curette o biopsia endometriale
  4. TAC o risonanza magnetica del bacino, dell'addome e del torace (o radiografia del torace) che suggeriscono l'assenza di malattia extrauterina
  5. Invasione del miometriale alla risonanza magnetica non superiore al 50%, solo per le donne con cancro dell'endometrio confermato istologicamente (per le donne che non sono in grado di adattarsi a una macchina per la risonanza magnetica, l'inclusione nella sperimentazione è a discrezione degli investigatori)
  6. Nessuna invasione linfatica vascolare su curettaggio o pipelle, se valutabile su campione
  7. CA125 sierico ≤ 30 U/mL
  8. Nessuna ipersensibilità o controindicazione per Mirena
  9. Capacità di rispettare le biopsie endometriali a intervalli specificati
  10. Test di gravidanza su siero o urina negativo in donne in pre-menopausa e donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  11. Creatinina < 150µmol/L (1,7 mg/dL) da randomizzare nel braccio Mirena + Metformina (può ancora essere idoneo per essere randomizzato solo Mirena o Mirena + Perdita di peso, vedere paragrafo 5.4 Altre considerazioni sui criteri di ammissibilità)

Criteri di esclusione:

  1. Stato delle prestazioni ECOG > 3
  2. Adenocarcinoma endometrioide di grado 1 dell'endometrio con invasione miometriale più profonda del 50% alla risonanza magnetica o qualsiasi paziente con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 o 3
  3. Tipo istologico (cellulare) diverso dall'adenocarcinoma endometrioide (sarcomi o endometrio ad alto rischio, ad es. papillare sieroso, a cellule chiare)
  4. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  5. Ha avuto un trattamento precedente o è in corso di trattamento per EAC o EHA
  6. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale
  7. Non disposto a sottoporsi a ulteriori biopsie endometriali o curette e impossibilitato a partecipare a valutazioni cliniche trimestrali
  8. Impossibile fornire il consenso informato
  9. Impossibile o non disposto a completare i questionari
  10. Evidenza di diffusione extrauterina sull'imaging medico
  11. Anomalia uterina congenita o acquisita che distorce la cavità uterina
  12. Malattia infiammatoria pelvica acuta
  13. Condizioni associate a una maggiore suscettibilità alle infezioni da microrganismi (ad es. AIDS, leucemia, abuso di droghe EV) in base alla storia medica dei pazienti
  14. Actinomicosi genitale
  15. Attuale altro cancro, ad eccezione dei tumori maligni di basso grado che non richiedono alcun trattamento sistemico o trattamento al bacino
  16. Madri che allattano
  17. Mirena è stata inserita più di 12 settimane prima della randomizzazione/arruolamento
  18. Precedente utilizzo di Mirena negli ultimi 5 anni dalla randomizzazione/arruolamento
  19. Controindicazioni sia alla metformina che alla perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirena + Metformina
Compresse di metformina, 500 mg due volte al giorno per via orale, 6 mesi Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema di somministrazione intrauterina del farmaco, 6 mesi
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena
Droga: Metformina
farmaco orale
Sperimentale: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema di somministrazione intrauterina del farmaco, 6 mesi
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena
Sperimentale: Mirena + intervento per la perdita di peso
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Sistema di somministrazione intrauterina del farmaco, 6 mesi L'intervento per la perdita di peso verrà fornito tramite Weight Watchers
Droga: Levonorgestrel
Dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevedere la risposta al trattamento attraverso biomarcatori molecolari del sangue e dei tessuti e aumentare la nostra comprensione molecolare della patogenesi biologica dell'EAC "precoce".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • feMMe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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