Améliorer le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'utérus à un stade précoce (feMMe)

Critère d'intégration:

1. Femmes avec un IMC > 30 kg/m2 souhaitant conserver leur fertilité ou femmes à haut risque de complications chirurgicales dues à des comorbidités ou à l'obésité
2. Plus de 18 ans au moment de la randomisation
3. Hyperplasie complexe de l'endomètre confirmée histologiquement avec atypie ou adénocarcinome de l'endomètre endométrioïde de grade 1 sur une curette ou une biopsie de l'endomètre
4. Tomodensitométrie ou IRM du bassin, de l'abdomen et du thorax (ou radiographie pulmonaire) suggérant l'absence de maladie extra-utérine
5. Invasion du myomètre à l'IRM ne dépassant pas 50 %, pour les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement uniquement (pour les femmes qui ne peuvent pas s'adapter à un appareil d'IRM, l'inclusion dans l'essai est à la discrétion des enquêteurs)
6. Pas d'envahissement vasculaire lymphatique au curetage ou à la pipelle, si elle peut être évaluée sur prélèvement
7. Sérum CA125 ≤ 30 U/mL
8. Pas d'hypersensibilité ni de contre-indication pour Mirena
9. Capacité à se conformer aux biopsies de l'endomètre à des intervalles spécifiés
10. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes pré-ménopausées et les femmes < 2 ans après le début de la ménopause
11. Créatinine < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) à randomiser dans le bras Mirena + Metformine (peut toujours être éligible pour être randomisé dans Mirena uniquement ou Mirena + Perte de poids, voir rubrique 5.4 Autres considérations relatives aux critères d'éligibilité)

Critère d'exclusion:

1. Statut de performance ECOG > 3
2. Adénocarcinome endométrioïde de grade 1 de l'endomètre avec invasion du myomètre de plus de 50 % à l'IRM ou tout patient atteint d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 2 ou 3
3. Type histologique (cellulaire) autre que l'adénocarcinome endométrioïde (sarcomes ou endométrial à haut risque, par ex. séreuse papillaire, cellule claire)
4. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'essai
5. A déjà suivi un traitement ou suit actuellement un traitement pour l'EAC ou l'EHA
6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
7. Refus d'avoir des biopsies ou des curettes endométriales supplémentaires et incapable d'assister à trois évaluations cliniques mensuelles
8. Incapable de fournir un consentement éclairé
9. Ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires
10. Preuve de propagation extra-utérine sur l'imagerie médicale
11. Anomalie utérine congénitale ou acquise qui déforme la cavité utérine
12. Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
13. Conditions associées à une susceptibilité accrue aux infections par des micro-organismes (par exemple, le SIDA, la leucémie, l'abus de drogues IV) selon les patients Antécédents médicaux
14. Actinomycose génitale
15. Autre cancer actuel, à l'exception des tumeurs malignes de bas grade qui ne nécessitent aucun traitement systémique ou traitement du bassin
16. Mères allaitantes
17. Mirena insérée plus de 12 semaines avant la randomisation/le recrutement
18. Utilisation antérieure de Mirena au cours des 5 dernières années à compter de la randomisation/de l'inscription
19. Contre-indications à la fois à la metformine et à la perte de poids