Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van vrouwen met baarmoederkanker in een vroeg stadium (feMMe)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Een gerandomiseerde klinische fase II-studie van Mirena® ± metformine ± gewichtsverliesinterventie bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium

Momenteel is de standaardbehandeling voor endometriumkanker in een vroeg stadium of endometriumhyperplasie met atypie een totale hysterectomie (een operatie waarbij de baarmoeder wordt verwijderd) en verwijdering van beide eierstokken. Hoewel zeer effectief, heeft deze operatie aanzienlijke bijwerkingen voor:

  • jonge vrouwen die nog steeds kinderen willen en hun vruchtbaarheid zouden verliezen; en
  • vrouwen met een of meer aandoeningen (of ziekten) naast endometriumkanker in een vroeg stadium of endometriumhyperplasie met atypie en/of morbide obesitas die risico lopen op chirurgische complicaties die een operatie onveilig maken.

Deze studie zal toegang geven tot een nieuwe benadering van de behandeling van endometriumkanker om te voorkomen dat vrouwen een grote operatie moeten ondergaan die mogelijk ongewenst of onnodig is.

Mirena is in Australië goedgekeurd voor anticonceptie, voor de behandeling van zware bloedingen en om verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) tijdens oestrogeensubstitutietherapie (HST) te voorkomen. Het is echter niet goedgekeurd voor de behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium of endometriumhyperplasie met atypie. Dit onderzoeksproject zal testen of Mirena een effectieve behandeling is voor endometriumkanker in een vroeg stadium en endometriumhyperplasie met atypie.

Metformine is in Australië goedgekeurd voor de behandeling van diabetes. Het is echter niet goedgekeurd voor de behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium of endometriumhyperplasie met atypie. Daarom is het een experimentele behandeling voor endometriumkanker in een vroeg stadium en endometriumhyperplasie met atypie. Dit betekent dat het moet worden getest om te zien of het een effectieve behandeling is voor endometriumkanker in een vroeg stadium en endometriumhyperplasie met atypie.

Interventies voor gewichtsverlies zijn haalbaar en veilig en worden al toegepast door gynaecologische oncologen om vrouwen in aanmerking te laten komen voor een operatie. Gewichtsverlies van 7% lichaamsgewicht veroorzaakt een groot biologisch effect (verlaagt bijvoorbeeld de incidentie van diabetes met 58% en hypertensie met 26%).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6904
        • St John of God Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een BMI > 30 kg/m2 die vruchtbaarheid willen behouden of vrouwen die een hoog risico lopen op chirurgische complicaties als gevolg van comorbiditeit of obesitas
  2. Ouder dan 18 jaar op het moment van randomisatie
  3. Histologisch bevestigde complexe endometriumhyperplasie met atypie of graad 1 endometrioïde endometriumadenocarcinoom op een curette of endometriumbiopsie
  4. CT- of MRI-scan van het bekken, de buik en de borstkas (of röntgenfoto van de borstkas) die wijst op de afwezigheid van een extra-uteriene aandoening
  5. Myometriuminvasie op MRI van niet meer dan 50%, alleen voor vrouwen met histologisch bevestigde endometriumkanker (voor vrouwen die niet in een MRI-apparaat kunnen passen, is opname in het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker)
  6. Geen lymfevateninvasie op curettage of pipelle, indien op monster te beoordelen
  7. Serum CA125 ≤ 30 E/ml
  8. Geen overgevoeligheid of contra-indicaties voor Mirena
  9. Mogelijkheid om met gespecificeerde tussenpozen endometriumbiopten uit te voeren
  10. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen < 2 jaar na het begin van de menopauze
  11. Creatinine < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) wordt gerandomiseerd naar Mirena + Metformine-arm (kan nog steeds in aanmerking komen voor randomisatie naar Mirena alleen of Mirena + Gewichtsverlies, zie rubriek 5.4 Andere overwegingen voor geschiktheidscriteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus > 3
  2. Graad 1 endometrioïde adenocarcinoom van het endometrium met myometriuminvasie dieper dan 50% op MRI of patiënten met graad 2 of graad 3 endometrioïde adenocarcinoom
  3. Ander histologisch (cel)type dan endometrioïde adenocarcinoom (sarcomen of risicovol endometrium, b.v. papillair sereus, heldere cellen)
  4. Zwanger of van plan om tijdens de proefperiode zwanger te worden
  5. Heeft een eerdere behandeling gehad of ondergaat momenteel een behandeling voor EAC of EHA
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie
  7. Niet bereid om extra endometriumbiopten of -curettes te ondergaan en niet in staat om drie maandelijkse klinische beoordelingen bij te wonen
  8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  9. Vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
  10. Bewijs van extra-uteriene verspreiding op medische beeldvorming
  11. Aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de baarmoederholte vervormt
  12. Acute bekkenontstekingsziekte
  13. Aandoeningen geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties met micro-organismen (bijv. AIDS, leukemie, IV-drugsmisbruik) volgens de medische geschiedenis van de patiënt
  14. Genitale actinomycose
  15. Huidige andere vormen van kanker, behalve laaggradige maligniteiten die geen systemische behandeling of behandeling van het bekken vereisen
  16. Moeders die borstvoeding geven
  17. Mirena meer dan 12 weken voor randomisatie/registratie ingebracht
  18. Eerder gebruik van Mirena in de afgelopen 5 jaar vanaf randomisatie/registratie
  19. Contra-indicaties voor zowel metformine als gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirena + Metformine
Metforminetabletten, 500 mg tweemaal daags oraal, 6 maanden Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Intra-uterien geneesmiddelafgiftesysteem, 6 maanden
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena
Geneesmiddel: Metformine
orale medicatie
Experimenteel: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg intra-uterien medicijnafgiftesysteem, 6 maanden
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena
Experimenteel: Mirena + Interventie voor gewichtsverlies
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg intra-uterien medicijntoedieningssysteem, 6 maanden Gewichtsverliesinterventie wordt geleverd via Weight Watchers
Geneesmiddel: Levonorgestrel
Spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspel de reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de respons op behandeling te voorspellen door middel van moleculaire biomarkers in bloed en weefsel en om ons moleculair begrip van de biologische pathogenese van "vroege" EAC te vergroten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Medewerkers

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • feMMe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren