Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av behandlingen for kvinner med tidlig stadium av livmorkreft (feMMe)

26. august 2024 oppdatert av: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

En fase II randomisert klinisk studie av Mirena® ± Metformin ± Vekttap intervensjon hos pasienter med tidlig stadium av kreft i endometrium

For tiden er standardbehandlingen for tidlig stadium av endometriekreft eller endometriehyperplasi med atypi en total hysterektomi (en operasjon for å fjerne livmoren) og fjerning av begge eggstokkene. Selv om denne operasjonen er svært effektiv, har den betydelige bivirkninger for:

  • unge kvinner som fortsatt ønsker å få barn og vil miste fruktbarhet; og
  • kvinner med en eller flere lidelser (eller sykdommer) i tillegg til tidlig stadium endometriekreft eller endometriehyperplasi med atypi og/eller sykelig overvekt som er i faresonen for kirurgiske komplikasjoner som gjør operasjonen usikker.

Denne studien vil få tilgang til en ny tilnærming til behandling av endometriekreft for å spare kvinner for å måtte gjennomgå større operasjoner som kan være uønsket eller unødvendig.

Mirena er godkjent i Australia for prevensjon, for å behandle kraftige blødninger og for å forhindre fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) under østrogenerstatningsterapi (HRT). Det er imidlertid ikke godkjent for å behandle tidlig stadium endometriekreft eller endometriehyperplasi med atypi. Dette forskningsprosjektet vil teste for å se om Mirena er en effektiv behandling for tidlig stadium endometriekreft og endometriehyperplasi med atypi.

Metformin er godkjent i Australia for å behandle diabetes. Det er imidlertid ikke godkjent for å behandle tidlig stadium endometriekreft eller endometriehyperplasi med atypi. Derfor er det en eksperimentell behandling for tidlig stadium endometriekreft og endometriehyperplasi med atypi. Dette betyr at det må testes for å se om det er en effektiv behandling for tidlig stadium endometriekreft og endometriehyperplasi med atypi.

Vekttapintervensjoner er gjennomførbare og trygge, og blir allerede implementert av gynekologisk onkolog for å gjøre kvinner kvalifisert for kirurgi. Vekttap på 7 % kroppsvekt induserer en stor biologisk effekt (reduserer for eksempel forekomsten av diabetes med 58 % og hypertensjon med 26 %).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med en BMI > 30 kg/m2 som ønsker å beholde fertiliteten eller kvinner som har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner på grunn av komorbiditeter eller fedme
  2. Over 18 år ved randomiseringstidspunktet
  3. Histologisk bekreftet kompleks endometriehyperplasi med atypi eller grad 1 endometrioid endometrieadenokarsinom på en curette eller endometriebiopsi
  4. CT- eller MR-skanning av bekken, mage og bryst (eller røntgen av thorax) som tyder på fravær av ekstrauterin sykdom
  5. Myometrial invasjon på MR på ikke mer enn 50 %, kun for kvinner med histologisk bekreftet endometriekreft (for kvinner som ikke er i stand til å passe inn i en MR-maskin, er inkludering i forsøket etter etterforskernes skjønn)
  6. Ingen lymfevaskulær invasjon på curtting eller pipell, hvis det kan vurderes på prøve
  7. Serum CA125 ≤ 30 U/ml
  8. Ingen overfølsomhet eller kontraindikasjoner for Mirena
  9. Evne til å overholde endometriebiopsier med spesifiserte intervaller
  10. Negativ serum- eller uringraviditetstest hos premenopausale kvinner og kvinner < 2 år etter begynnelsen av overgangsalderen
  11. Kreatinin < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) som skal randomiseres til Mirena + Metformin-armen (kan fortsatt være kvalifisert for å bli randomisert til Mirena kun eller Mirena + vekttap, se avsnitt 5.4 Andre vurderinger av kvalifikasjonskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus > 3
  2. Grad 1 endometrioid adenokarsinom i endometrium med myometrial invasjon dypere enn 50 % på MR eller noen pasienter med grad 2 eller grad 3 endometrioid adenokarsinom
  3. Histologisk (celle) type annen enn endometrioid adenokarsinom (sarkomer eller høyrisiko endometrie, f.eks. papillær serøs, klar celle)
  4. Gravid eller planlegger å bli gravid under prøveperioden
  5. Har hatt tidligere behandling eller gjennomgått nåværende behandling for EAC eller EHA
  6. Pasienter med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling
  7. Uvillig til å ta ytterligere endometriebiopsier eller kyretter og ute av stand til å delta på tre månedlige kliniske vurderinger
  8. Kan ikke gi informert samtykke
  9. Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer
  10. Bevis for ekstrauterin spredning på medisinsk bildediagnostikk
  11. Medfødt eller ervervet livmoranomali som forvrenger livmorhulen
  12. Akutt bekkenbetennelse
  13. Tilstander assosiert med økt mottakelighet for infeksjoner med mikroorganismer (f.eks. AIDS, leukemi, IV narkotikamisbruk) i henhold til pasientens medisinske historie
  14. Genital actinomycosis
  15. Aktuell annen kreft, bortsett fra lavgradige maligniteter som ikke krever noen systemisk behandling eller behandling av bekkenet
  16. Ammende mødre
  17. Mirena satt inn mer enn 12 uker før randomisering/registrering
  18. Tidligere bruk av Mirena innen de siste 5 årene fra randomisering/påmelding
  19. Kontraindikasjoner for både Metformin og vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirena + Metformin
Metformintabletter, 500 mg to ganger daglig oralt, 6 måneder Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg intrauterint legemiddelleveringssystem, 6 måneder
Legemiddel: Levonorgestrel
Intrauterin enhet
Andre navn:
  • Mirena
Legemiddel: Metformin
oral medisinering
Eksperimentell: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg intrauterint legemiddelleveringssystem, 6 måneder
Legemiddel: Levonorgestrel
Intrauterin enhet
Andre navn:
  • Mirena
Eksperimentell: Mirena + vekttap intervensjon
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg intrauterint legemiddelleveringssystem, 6 måneders vekttapsintervensjon vil bli levert via Weight Watchers
Legemiddel: Levonorgestrel
Intrauterin enhet
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi responsen på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
For å forutsi responsen på behandling gjennom blod- og vevsmolekylære biomarkører og for å øke vår molekylære forståelse av den biologiske patogenesen til "tidlig" EAC.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbeidspartnere

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • feMMe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere