Zlepšení léčby pro ženy s rakovinou dělohy v časném stadiu (feMMe)
13. dubna 2023 aktualizováno: Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Randomizovaná klinická studie fáze II Mirena® ± Metformin ± intervence na hubnutí u pacientek s časným stádiem rakoviny endometria
V současné době je standardní léčbou raného stadia karcinomu endometria nebo hyperplazie endometria s atypií totální hysterektomie (operace k odstranění dělohy) a odstranění obou vaječníků. I když je tato operace vysoce účinná, má významné vedlejší účinky pro:
- mladé ženy, které si stále přejí mít děti a ztratily by plodnost; a
- ženy s jednou nebo více poruchami (nebo nemocemi) kromě raného stadia karcinomu endometria nebo hyperplazie endometria s atypií a/nebo morbidní obezitou, které jsou ohroženy chirurgickými komplikacemi, které činí chirurgický zákrok nebezpečným.
Tato studie zpřístupní nový přístup k léčbě rakoviny endometria, aby ženy nemusely podstupovat velký chirurgický zákrok, který může být nechtěný nebo zbytečný.
Mirena je v Austrálii schválena jako antikoncepce, k léčbě silného krvácení a k prevenci ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) během estrogenní substituční terapie (HRT). Není však schválen k léčbě rakoviny endometria v raném stádiu nebo hyperplazie endometria s atypií. Tento výzkumný projekt otestuje, zda je Mirena účinnou léčbou raného stadia rakoviny endometria a hyperplazie endometria s atypií.
Metformin je v Austrálii schválen k léčbě diabetu. Není však schválen k léčbě rakoviny endometria v raném stádiu nebo hyperplazie endometria s atypií. Jedná se tedy o experimentální léčbu raného stadia karcinomu endometria a hyperplazie endometria s atypií. To znamená, že musí být testován, aby se zjistilo, zda jde o účinnou léčbu rakoviny endometria v raném stádiu a hyperplazie endometria s atypií.
Zákroky na hubnutí jsou proveditelné a bezpečné a gynekologický onkolog je již provádí, aby byly ženy způsobilé k operaci. Ztráta hmotnosti o 7 % tělesné hmotnosti vyvolává velký biologický efekt (např. snižuje výskyt diabetu o 58 % a hypertenze o 26 %).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- The Wesley Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Health Services, Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Royal Women's Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital for Women
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6904
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Women's Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s BMI > 30 kg/m2, které si přejí zachovat plodnost, nebo ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku chirurgických komplikací v důsledku komorbidit nebo obezity
- V době randomizace starší 18 let
- Histologicky potvrzená komplexní hyperplazie endometria s atypií nebo endometrioidním adenokarcinomem endometria 1. stupně na kyretě nebo biopsii endometria
- CT nebo MRI vyšetření pánve, břicha a hrudníku (nebo RTG hrudníku) svědčící o nepřítomnosti extrauterinního onemocnění
- Invaze myometria na MRI ne větší než 50 %, pouze u žen s histologicky potvrzeným karcinomem endometria (u žen, které se nevejdou do MRI přístroje, zařazení do studie je na uvážení zkoušejících)
- Žádná lymfovaskulární invaze při kyretování nebo pipelování, pokud je možné hodnotit na vzorku
- Sérum CA125 ≤ 30 U/ml
- Žádná přecitlivělost nebo kontraindikace pro Mirena
- Schopnost vyhovět endometriálním biopsiím ve stanovených intervalech
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči u premenopauzálních žen a žen < 2 roky po nástupu menopauzy
- Kreatinin < 150 µmol/L (1,7 mg/dl), který bude randomizován do ramene Mirena + Metformin (stále může být způsobilý být randomizován pouze do skupiny Mirena nebo Mirena + Hubnutí, viz část 5.4 Další kritéria způsobilosti).
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG > 3
- Endometrioidní adenokarcinom endometria 1. stupně s myometriální invazí hlubší než 50 % na MRI nebo u pacientek s endometrioidním adenokarcinomem 2. nebo 3. stupně
- Histologický (buněčný) typ jiný než endometrioidní adenokarcinom (sarkomy nebo vysoce rizikové endometriální, např. papilární serózní, světlá buňka)
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během zkušebního období
- Podstoupil předchozí léčbu nebo podstoupil současnou léčbu EAC nebo EHA
- Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha
- Neochota podstoupit další endometriální biopsie nebo kyrety a nemůže se zúčastnit tří měsíčních klinických hodnocení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky
- Důkaz extrauterinního šíření na lékařském zobrazení
- Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která narušuje dutinu děložní
- Akutní zánětlivé onemocnění pánve
- Stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím mikroorganismy (např. AIDS, leukémie, zneužívání intravenózních léků) podle anamnézy pacienta
- Genitální aktinomykóza
- Současná jiná rakovina, kromě malignit nízkého stupně, které nevyžadují žádnou systémovou léčbu nebo léčbu pánve
- Kojící matky
- Mirena byla zavedena déle než 12 týdnů před randomizací/zařazením
- Předchozí užívání Mireny během posledních 5 let od randomizace/zařazení
- Kontraindikace jak pro metformin, tak pro hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirena + Metformin
Tablety metforminu, 500 mg dvakrát denně perorálně, 6 měsíců Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Intrauterinní systém podávání léků, 6 měsíců
|
Nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
perorální lék
|
|
Experimentální: Mirena
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg nitroděložní systém pro podávání léků, 6 měsíců
|
Nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mirena + intervence na hubnutí
Levonorgestrel (Mirena®) 52 mg Intrauterinní systém podávání léků, 6 měsíců Intervence na hubnutí bude dodávána prostřednictvím Weight Watchers
|
Nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídat reakci na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpovídat odpověď na léčbu prostřednictvím krevních a tkáňových molekulárních biomarkerů a zvýšit naše molekulární chápání biologické patogeneze „časné“ EAC.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Hyperplazie
- Adenokarcinom
- Hyperplazie endometria
- Karcinom, endometrioid
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- feMMe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .