Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia kobiet z rakiem macicy we wczesnym stadium (feMMe)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Randomizowane badanie kliniczne fazy II preparatu Mirena® ± metformina ± interwencja odchudzająca u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium

Obecnie standardowym sposobem leczenia raka endometrium we wczesnym stadium lub rozrostu endometrium z atypią jest całkowita histerektomia (operacja usunięcia macicy) i usunięcie obu jajników. Chociaż jest bardzo skuteczna, operacja ta niesie ze sobą znaczące skutki uboczne dla:

  • młode kobiety, które nadal chcą mieć dzieci i stracą płodność; oraz
  • kobiety z jednym lub większą liczbą zaburzeń (lub chorób) poza rakiem endometrium we wczesnym stadium lub przerostem endometrium z atypią i/lub chorobliwą otyłością, które są narażone na ryzyko powikłań chirurgicznych czyniących operację niebezpieczną.

Badanie to pozwoli uzyskać dostęp do nowego podejścia do leczenia raka endometrium, aby oszczędzić kobietom konieczności poddania się poważnej operacji, która może być niechciana lub niepotrzebna.

Mirena została zatwierdzona w Australii jako środek antykoncepcyjny, stosowany w leczeniu obfitych krwawień i zapobieganiu zgrubieniu błony śluzowej macicy (rozrostowi endometrium) podczas estrogenowej terapii zastępczej (HTZ). Jednak nie jest zatwierdzony do leczenia wczesnego stadium raka endometrium lub rozrostu endometrium z atypią. Ten projekt badawczy sprawdzi, czy system Mirena jest skuteczną metodą leczenia wczesnego stadium raka endometrium i przerostu endometrium z atypią.

Metformina jest zatwierdzona w Australii do leczenia cukrzycy. Jednak nie jest zatwierdzony do leczenia wczesnego stadium raka endometrium lub rozrostu endometrium z atypią. Dlatego jest to eksperymentalna terapia wczesnego stadium raka endometrium i rozrostu endometrium z atypią. Oznacza to, że należy go przetestować, aby sprawdzić, czy jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium raka endometrium i rozrostu endometrium z atypią.

Interwencje odchudzające są wykonalne i bezpieczne i już są wdrażane przez ginekologów-onkologów, aby kwalifikować kobiety do operacji. Ubytek masy ciała o 7% wywołuje duży efekt biologiczny (m.in. zmniejsza częstość występowania cukrzycy o 58%, a nadciśnienia tętniczego o 26%).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services, Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital for Women
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6904
        • St John of God Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Women's Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z BMI > 30 kg/m2 pragnące zachować płodność lub kobiety z dużym ryzykiem powikłań chirurgicznych z powodu chorób współistniejących lub otyłości
  2. Wiek powyżej 18 lat w momencie randomizacji
  3. Histologicznie potwierdzony złożony rozrost endometrium z atypią lub endometrioidalnym gruczolakorakiem endometrium stopnia 1 w biopsji łyżeczkowatej lub biopsji endometrium
  4. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miednicy, brzucha i klatki piersiowej (lub prześwietlenie klatki piersiowej) sugerujące brak choroby pozamacicznej
  5. Inwazja mięśniówki macicy w MRI nie większa niż 50%, tylko u kobiet z histologicznie potwierdzonym rakiem endometrium (w przypadku kobiet, które nie mieszczą się w aparacie MRI, włączenie do badania zależy od uznania badacza)
  6. Brak naciekania naczyń chłonnych podczas łyżeczkowania lub pipelli, jeśli można to ocenić na próbce
  7. Surowica CA125 ≤ 30 jedn./ml
  8. Brak nadwrażliwości i przeciwwskazań do stosowania systemu Mirena
  9. Zdolność do wykonywania biopsji endometrium w określonych odstępach czasu
  10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet przed menopauzą i kobiet < 2 lat po wystąpieniu menopauzy
  11. Kreatynina < 150 µmol/L (1,7 mg/dL) do losowego przydzielenia do grupy Mirena + Metformina (nadal może kwalifikować się do losowego przydziału do grupy wyłącznie Mirena lub Mirena + Utrata masy ciała, patrz rozdział 5.4 Inne kryteria kwalifikacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności ECOG > 3
  2. Gruczolakorak endometrioidalny stopnia 1 endometrium z naciekaniem mięśniówki macicy głębszym niż 50% w badaniu MRI lub jakiekolwiek pacjentki z gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2 lub 3
  3. Typ histologiczny (komórkowy) inny niż gruczolakorak endometrioidalny (mięsaki lub endometrium wysokiego ryzyka, np. brodawkowate surowicze, jasnokomórkowe)
  4. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie próbnym
  5. Był wcześniej leczony lub jest obecnie leczony z powodu EAC lub EHA
  6. Pacjenci z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  7. Niechęć do wykonywania dodatkowych biopsji lub łyżeczkowania endometrium i niezdolność do uczestniczenia w trzech comiesięcznych ocenach klinicznych
  8. Nie można wyrazić świadomej zgody
  9. Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy
  10. Dowody rozprzestrzeniania się pozamacicznego na obrazowaniu medycznym
  11. Wrodzona lub nabyta wada macicy powodująca zniekształcenie jamy macicy
  12. Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
  13. Stany związane ze zwiększoną podatnością na zakażenia drobnoustrojami (np. AIDS, białaczka, nadużywanie leków dożylnych) w opinii pacjentów Wywiad lekarski
  14. Promienica narządów płciowych
  15. Obecny inny rak, z wyjątkiem nowotworów o niskim stopniu złośliwości, które nie wymagają żadnego leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miednicy
  16. Matki karmiące piersią
  17. Mirena założona wcześniej niż 12 tygodni przed randomizacją/włączeniem
  18. Wcześniejsze stosowanie systemu Mirena w ciągu ostatnich 5 lat od randomizacji/włączenia
  19. Przeciwwskazania do metforminy i odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirena + Metformina
Tabletki metforminy, 500 mg dwa razy dziennie, doustnie, 6 miesięcy Lewonorgestrel (Mirena®) 52 mg System podawania leków domacicznych, 6 miesięcy
Lek: Lewonorgestrel
Urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Mirena
Lek: Metformina
leki doustne
Eksperymentalny: Mirena
Lewonorgestrel (Mirena®) 52 mg Domaciczny system dostarczania leku, 6 miesięcy
Lek: Lewonorgestrel
Urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Mirena
Eksperymentalny: Mirena + Interwencja odchudzająca
Lewonorgestrel (Mirena®) 52 mg Domaciczny system dostarczania leku, 6 miesięcy Interwencja utraty wagi będzie dostarczana przez Weight Watchers
Lek: Lewonorgestrel
Urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidzieć odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie za pomocą biomarkerów molekularnych krwi i tkanek oraz lepsze zrozumienie molekularnej biologicznej patogenezy „wczesnej” EAC.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Współpracownicy

The University of Queensland
Queensland University of Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • feMMe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj