糖尿病性足潰瘍における幹細胞治療の安全性研究

包含基準:

• 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
• 1型または2型糖尿病を患っている18歳から81歳の成人男性または女性。
• 患者は治療を受けた脚に 1 つの糖尿病性足部潰瘍 (DFU) を患っています。 DFU のサイズは 10 cm2 以下です。
• 糖尿病性足部潰瘍 (DFU) は神経障害性です。患者は 5.27 mm モノフィラメントで検査され、足の 9 点のうち少なくとも 4 点で感覚がありません。
• 血管内治療や外科的介入は計画されていません。
• 患者は差し迫った生命の危険にさらされていません。

• 正常な臓器と骨髄の機能は次のように定義されています。

  1. 白血球数 ≥3,000/μL
  2. 絶対好中球数 ≥1,500/μL
  3. 血小板 ≥140,000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X 制度的基準範囲
  5. クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
• -血圧が管理されており（収縮期血圧≤180および/または拡張期血圧≤110mmHgとして定義）、研究に参加する前に必要に応じて降圧療法を確立している患者。

除外基準:

• 患者の体重は 120 kg を超えています。
• コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c > 10%）。
• 骨髄炎の存在（UT スケールでステージ B グレード 3 およびステージ D グレード 3）。
• 治療を受けた足に複数の潰瘍がある。
• -登録前4週間以内に同側血行再建術が失敗したことがわかっている患者。
• ABI <= 0.3の患者
• 造血成長因子による治療を受けている患者。
• （活動的に）感染した潰瘍。
• 注射の意図された領域における関係する四肢の感染。 発熱、化膿、重度の蜂窩織炎などの軟部組織感染から 10 cm 以内に安全ゾーンがある場合、患者は対象（注射）となります。
• 活動性の湿った壊疽組織。
• 継続的な抗凝固療法または抗血小板療法を必要とする患者 [例: 抗凝固療法（例： Coumadin) は筋肉内注射の 72 時間前までは中止できません。
• 薬物療法が原因ではない血液凝固障害のある患者。
• 化学療法、放射線療法、免疫療法などの治療を受けている既知のがん患者。
• 透析を必要とする末期腎疾患の患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• スクリーニングおよび/または違法行為歴から6か月以内に、1日あたり2ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]）を超える定期的なアルコール摂取歴がある。薬物使用。
• 細胞製造プロセスで使用されるタンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー。
• スクリーニングから30日以内に実験的投薬を受けている患者、または別の臨床研究に参加している患者。
• 免疫不全患者。
• スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒の血液検査が陽性の患者。
• イロメジン（イロプロスト）による治療を受けた患者。
• 登録前の4週間以内に新しい慢性薬理学的治療レジメンを受けた患者。
• -参加後4週間以内に高圧酸素治療を受けている患者、および/または試験期間全体を通して必要な高圧酸素治療を受けている患者。
• 成長因子または組織工学製品を含む併用創傷治療。
• 研究者の意見では、患者は細胞療法には適していません。
• 抗血管新生薬の全身注射または標的肢への直接注射を受けている患者。