Étude de sécurité du traitement des cellules souches dans les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Le patient a signé un consentement éclairé.
• Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 81 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
• Le patient a un ulcère du pied diabétique (UPD) sur la jambe traitée. La taille du DFU ne dépasse pas 10 cm2.
• L'ulcère du pied diabétique (UPD) est neuropathique : le patient est contrôlé par un monofilament de 5,27 mm et n'a pas de sensation dans au moins 4 des 9 points du pied.
• Aucune intervention endovasculaire ou chirurgicale n'est prévue.
• Le patient n'est pas en danger de mort immédiat.

• Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie :

  1. Leucocytes ≥3 000/μL
  2. Nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/μL
  3. Plaquettes ≥140 000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X plage des normes institutionnelles
  5. Créatinine ≤ 2,5 mg/dL
• Patients ayant une pression artérielle contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 180 et/ou une pression artérielle diastolique ≤ 110 mmHg) et un traitement antihypertenseur établi si nécessaire avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le poids du patient est supérieur à 120 kg.
• Patients avec un diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 10%).
• Présence d'ostéomyélite (stade B grade 3 et stade D grade 3 sur l'échelle UT).
• Plus d'un ulcère dans le pied traité.
• Patients dont la procédure de revascularisation ipsilatérale a échoué connue dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Patients avec IPS <= 0,3
• Patients recevant un traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques.
• Ulcère (activement) infecté.
• Infection du ou des membres concernés dans la région d'injection prévue. Le patient sera inclus (injecté) s'il existe une zone de sécurité de 10 cm de toute infection des tissus mous, se manifestant par de la fièvre, une purulence et une cellulite sévère.
• Tissu gangréneux humide actif.
• Les patients qui nécessitent une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire ininterrompu [c.-à-d. traitement anticoagulant (par ex. Coumadin) qui ne peut pas être arrêté pendant 72 heures avant les injections intramusculaires.
• Patients présentant un trouble de la coagulation sanguine non causé par des médicaments.
• Patients atteints d'un cancer connu qui suivent un traitement comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie.
• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 2 verres/jour (1 verre = 5 oz [150 ml] de vin ou 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage et/ou antécédents de l'usage de drogues.
• Allergies connues aux produits protéiques (sérum de cheval ou bovin, ou trypsine porcine) utilisés dans le processus de production cellulaire.
• Patients recevant des médicaments expérimentaux ou participant à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Patients immunodéficients.
• Patients avec des tests sanguins positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou le VIH ou la syphilis au moment du dépistage.
• Patients traités par Ilomedin (Iloprost).
• Patients ayant reçu un nouveau régime de traitement pharmacologique chronique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Patients subissant un traitement à l'oxygène hyperbare dans les 4 semaines suivant l'inclusion et/ou requis tout au long de l'essai.
• Traitements concomitants des plaies qui incluent des facteurs de croissance ou des produits issus de l'ingénierie tissulaire.
• De l'avis de l'investigateur, le patient est inapte à la thérapie cellulaire.
• Patients recevant une injection systémique ou directe dans le membre cible de médicaments anti-angiogéniques.