Sikkerhedsundersøgelse af stamcellebehandling ved diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Patient underskrevet informeret samtykke.
• Voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 81 år med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
• Patienten har ét diabetisk fodsår (DFU) på det behandlede ben. Størrelsen af ​​DFU er ikke større end 10 cm2.
• Diabetisk fodsår (DFU) er neuropatisk: Patienten kontrolleres af et 5,27 mm monofilament og har ikke en fornemmelse i mindst 4 af 9 punkter i foden.
• Der er ikke planlagt endovaskulære eller kirurgiske indgreb.
• Patienten er ikke i en umiddelbar livstrussel.

• Normal organ- og marvfunktion som defineret:

  1. Leukocytter ≥3.000/μL
  2. Absolut neutrofiltal ≥1.500/μL
  3. Blodplader ≥140.000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X interval for institutionelle standarder
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Patienter med kontrolleret blodtryk (defineret som et systolisk blodtryk ≤180 og/eller et diastolisk blodtryk på ≤110 mmHg) og etablerede antihypertensiv behandling efter behov før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patientens vægt er større end 120 kg.
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
• Tilstedeværelse af osteomyelitis (stadie B grad 3 og stadium D grad 3 på UT-skalaen).
• Mere end ét sår i den behandlede fod.
• Patienter med en kendt mislykket ipsilateral revaskulariseringsprocedure inden for 4 uger før optagelse.
• Patienter med ABI <= 0,3
• Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer.
• (Aktivt) inficeret sår.
• Infektion af den eller de involverede ekstremiteter i det tilsigtede injektionsområde. Patienten vil blive inkluderet (injiceret), hvis der er en sikker zone på 10 cm fra enhver bløddelsinfektion, manifesteret ved feber, purulens og svær cellulitis.
• Aktivt vådt gangrenøst ​​væv.
• Patienter, som kræver uafbrudt antikoagulering eller anti-blodpladebehandling [dvs. antikoagulationsbehandling (f. Coumadin), som ikke kan stoppes i 72 timer før intramuskulære injektioner.
• Patienter med en blodkoagulationsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af medicin.
• Patienter med kendt cancer, der gennemgår behandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
• Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 2 drinks/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening og/eller historie med ulovlig stofbrug.
• Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin), der anvendes i celleproduktionsprocessen.
• Patienter, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
• Immundefekte patienter.
• Patienter med positive blodprøver for hepatitis B eller hepatitis C eller HIV eller syfilis på screeningstidspunktet.
• Patienter behandlet af Ilomedin (Iloprost).
• Patienter, der har modtaget et nyt kronisk farmakologisk behandlingsregime inden for 4 uger før indskrivning.
• Patienter, der gennemgår hyperbar oxygenbehandling inden for 4 uger efter inklusion og/eller påkrævet under hele forsøget.
• Samtidig sårbehandling, der inkluderer vækstfaktorer eller vævsmanipulerede produkter.
• Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi.
• Patienter, der modtager systemisk eller direkte målindsprøjtning af antiangiogene lægemidler.