Bezpečnostní studie léčby kmenovými buňkami u vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podepsal informovaný souhlas.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 81 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
• Pacient má jeden diabetický vřed na noze (DFU) na léčené noze. Velikost DFU není větší než 10 cm2.
• Diabetický nožní vřed (DFU) je neuropatický: Pacient je kontrolován 5,27 mm monofilem a necítí alespoň 4 z 9 bodů na chodidle.
• Nejsou plánovány žádné endovaskulární ani chirurgické intervence.
• Pacient není v bezprostředním ohrožení života.

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

  1. Leukocyty ≥3 000/μL
  2. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μL
  3. Krevní destičky ≥140 000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x rozsah institucionálních standardů
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Pacienti s kontrolovaným krevním tlakem (definovaným jako systolický krevní tlak ≤ 180 a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 110 mmHg) a se zavedenou antihypertenzní léčbou podle potřeby před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Hmotnost pacienta je vyšší než 120 kg.
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
• Přítomnost osteomyelitidy (stupeň B stupeň 3 a stupeň D stupeň 3 na stupnici UT).
• Více než jeden vřed na léčené noze.
• Pacienti se známým neúspěšným ipsilaterálním revaskularizačním postupem během 4 týdnů před zařazením.
• Pacienti s ABI <= 0,3
• Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory.
• (Aktivně) infikovaný vřed.
• Infekce postižené končetiny (končetin) v zamýšlené oblasti injekce. Pacient bude zařazen (injekce), pokud existuje bezpečná zóna 10 cm od jakékoli infekce měkkých tkání, která se projevuje horečkou, hnisáním a těžkou celulitidou.
• Aktivní mokrá gangrenózní tkáň.
• Pacienti, kteří vyžadují nepřerušovanou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu [tj. antikoagulační léčba (např. Coumadin), který nelze přerušit 72 hodin před intramuskulárními injekcemi.
• Pacienti s poruchou srážlivosti krve, která není způsobena léky.
• Pacienti se známou rakovinou podstupující léčbu včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den (1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu a/nebo historie nezákonného užívání drog.
• Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin) používané v procesu produkce buněk.
• Pacienti, kteří dostávají experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu.
• Pacienti s poruchou imunity.
• Pacienti s pozitivními krevními testy na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV nebo syfilis v době screeningu.
• Pacienti léčení přípravkem Ilomedin (Iloprost).
• Pacienti, kteří dostali nový chronický farmakologický léčebný režim během 4 týdnů před zařazením.
• Pacienti podstupující léčbu hyperbarickým kyslíkem během 4 týdnů od zařazení a/nebo požadovaní v průběhu studie.
• Souběžná léčba ran, která zahrnuje růstové faktory nebo produkty tkáňového inženýrství.
• Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro buněčnou terapii.
• Pacienti, kteří dostávají systémovou nebo přímou injekci antiangiogenních léků do cílové končetiny.