Sicherheitsstudie zur Stammzellbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 81 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
• Der Patient hat ein diabetisches Fußgeschwür (DFU) am behandelten Bein. Die Größe der DFU beträgt nicht mehr als 10 cm2.
• Das diabetische Fußgeschwür (DFU) ist neuropathisch: Der Patient wird mit einem 5,27-mm-Monofilament untersucht und hat an mindestens 4 von 9 Punkten im Fuß kein Gefühl.
• Es sind keine endovaskulären oder chirurgischen Eingriffe geplant.
• Für den Patienten besteht keine unmittelbare Lebensgefahr.

• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie definiert:

  1. Leukozyten ≥3.000/μL
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/μL
  3. Blutplättchen ≥140.000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X institutioneller Standardbereich
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 180 und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg) und etablierter blutdrucksenkender Therapie, soweit erforderlich, vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Das Gewicht des Patienten beträgt mehr als 120 kg.
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
• Vorliegen einer Osteomyelitis (Stadium B Grad 3 und Stadium D Grad 3 auf der UT-Skala).
• Mehr als ein Geschwür am behandelten Fuß.
• Patienten mit einem bekanntermaßen fehlgeschlagenen ipsilateralen Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
• Patienten mit ABI <= 0,3
• Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.
• (Aktiv) infiziertes Geschwür.
• Infektion der betroffenen Extremität(en) im vorgesehenen Injektionsbereich. Der Patient wird eingeschlossen (injiziert), wenn ein sicherer Bereich von 10 cm von einer Weichteilinfektion entfernt ist, die sich durch Fieber, Eiterigkeit und schwere Zellulitis äußert.
• Aktives feuchtes Gangrängewebe.
• Patienten, die eine ununterbrochene Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen [d. h. Antikoagulationstherapie (z.B. Coumadin), das 72 Stunden vor intramuskulären Injektionen nicht abgesetzt werden kann.
• Patienten mit einer nicht medikamentös bedingten Blutgerinnungsstörung.
• Patienten mit bekannter Krebserkrankung, die sich einer Behandlung einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen.
• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung und/oder Vorgeschichte von illegalem Alkoholkonsum Drogengebrauch.
• Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin), die im Zellproduktionsprozess verwendet werden.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten mit Immunschwäche.
• Patienten mit positiven Bluttests auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV oder Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings.
• Mit Ilomedin (Iloprost) behandelte Patienten.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein neues chronisches pharmakologisches Behandlungsschema erhalten haben.
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme und/oder während der gesamten Studie einer hyperbaren Sauerstoffbehandlung unterziehen.
• Begleitende Wundbehandlungen, die Wachstumsfaktoren oder Tissue-Engineering-Produkte umfassen.
• Nach Meinung des Untersuchers ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet.
• Patienten, die eine systemische oder direkte Injektion antiangiogener Arzneimittel in die Extremitäten erhalten.