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당뇨병성 족부궤양 환자에서 줄기세포 치료의 안전성 연구

2016년 1월 26일 업데이트: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

1상 연구: 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포(ABMD-MSC)를 사용한 당뇨병성 족부 합병증 환자의 치료

당뇨병(DM)은 서구 세계의 "전염병" 중 하나로 간주될 수 있습니다.

DM은 표적 기관(신경병증, 혈관병증, 신장병증, 망막병증)의 손상으로 인한 심각한 이환율 및 사망에 기여합니다.

실명, IHD, 뇌졸중, 말기 신부전, 혈액 투석 및 하지 절단(LLA) 비율 증가로 인해 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 당뇨병 발(DF)은 조직/s의 파괴 또는 감염으로 정의됩니다. 신경학적 손상 및/또는 다양한 수준의 말초 혈관 질환(PVD)으로 인해 당뇨병 환자의 발에 발생합니다. 당뇨병성 발 합병증은 산업화된 세계에서 하지 절단의 가장 흔한 원인입니다. 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 평생 발생률은 당뇨병 환자의 20%입니다.

족부 궤양의 15~25%는 하지 절단으로 이어집니다.

중간엽 줄기 세포(MSCs)는 급성 호흡 곤란 증후군, 척수 손상, 간 손상 및 중증 사지 허혈을 포함한 많은 질병에 효과적인 치료법이 될 수 있음이 밝혀졌습니다.

줄기 세포는 환자(자가) 또는 관련이 없는 건강한 기증자(동종)로부터 얻을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 만성 다리 상처 치료를 위한 동종이계 기증자로부터 배양된 골수 중간엽 간질 세포(BM-MSCs)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세에서 81세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 성인 남성 또는 여성.
  • 환자는 치료받은 다리에 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 하나 있습니다. DFU의 크기는 10 cm2 이하입니다.
  • 당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 신경병증입니다. 환자는 5.27mm 모노필라멘트로 확인하고 발의 9개 지점 중 4개 지점에서 감각이 없습니다.
  • 혈관 내 또는 외과 적 개입이 계획되어 있지 않습니다.
  • 환자는 즉각적인 생명의 위협을 받지 않습니다.

  • 정의된 정상 장기 및 골수 기능:

    1. 백혈구 ≥3,000/μL
    2. 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
    3. 혈소판 ≥140,000/μL
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 기관 표준 범위
    5. 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
  • 조절된 혈압(수축기 혈압 ≤180 및/또는 이완기 혈압 ≤110mmHg로 정의됨)이 있고 연구에 참여하기 전에 필요에 따라 항고혈압 요법을 확립한 환자.

제외 기준:

  • 환자의 체중이 120kg을 초과합니다.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 10%).
  • 골수염의 존재(UT 척도에서 B 등급 3단계 및 D 등급 3단계).
  • 치료받은 발에 하나 이상의 궤양이 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 동측 혈관재생술에 실패한 것으로 알려진 환자.
  • ABI <= 0.3인 환자
  • 조혈 성장 인자로 치료를 받고 있는 환자.
  • (능동적으로) 감염된 궤양.
  • 의도된 주사 부위의 침범된 사지(들)의 감염. 열, 화농 및 심한 봉와직염으로 나타나는 연조직 감염으로부터 10cm의 안전 영역이 있는 경우 환자가 포함(주사)됩니다.
  • 활성 젖은 괴저 조직.
  • 지속적인 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 환자[예: 항응고 요법(예: Coumadin)은 근육주사 전 72시간 동안 중단할 수 없습니다.
  • 약물에 의한 것이 아닌 혈액 응고 장애가 있는 환자.
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 치료를 받고 있는 알려진 암 환자.
  • 투석이 필요한 말기 신질환 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 검진 후 6개월 이내에 1일 2잔(1잔 = 와인 5oz[150mL] 또는 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL])을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력 및/또는 불법 음주 이력 약물 사용.
  • 세포 생산 과정에서 사용되는 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기.
  • 스크리닝 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
  • 면역 결핍 환자.
  • 스크리닝 당시 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 혈액 검사에서 양성인 환자.
  • Ilomedin (Iloprost)으로 치료받은 환자.
  • 등록 전 4주 이내에 새로운 만성 약물 요법을 받은 환자.
  • 포함 4주 이내에 고압 산소 치료를 받는 환자 및/또는 시험 기간 내내 필요합니다.
  • 성장 인자 또는 조직 공학 제품을 포함하는 수반되는 상처 치료제.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.
  • 항혈관형성 약물의 전신 또는 직접적인 표적 사지 주사를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABDM-MSC

환자는 연구 기간 동안 한 세션에서 여러 번 주사를 받게 됩니다. 주사는 만성 상처 부위와 치료된 정강이의 세 번째 원위 부분(링 형태)에서 이루어집니다.

최대 ABMD-MSC 세포 주입량: 10-20*10^6 세포(상처 크기 및 환자 체중에 따라 최대 20mL 부피).
생물학적: ABMD-MSC
10-20 x 10^6 세포/20mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 치료 6개월 후
부작용의 빈도 및 심각도.
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-11-8802-IS-SMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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