Biztonsági tanulmány a diabéteszes lábfekélyek őssejt-kezeléséről

Bevételi kritériumok:

• A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését.
• 18 és 81 év közötti, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt férfiak vagy nők.
• A betegnek egy diabéteszes lábfekély (DFU) van a kezelt lábán. A DFU mérete nem haladja meg a 10 cm2-t.
• A diabéteszes lábfekély (DFU) neuropátiás: A pácienst 5,27 mm-es monofilamenttel ellenőrzik, és a lábfej 9 pontjából legalább 4-ben nem érzékel.
• Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozást nem terveznek.
• A beteg nincs közvetlen életveszélyben.

• Normális szerv- és csontvelőműködés a definíció szerint:

  1. Leukociták ≥3000/μL
  2. Abszolút neutrofilszám ≥1500/μL
  3. Vérlemezkék ≥140 000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese az intézményi szabványok tartományának
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Kontrollált vérnyomású betegek (a definíció szerint ≤180 szisztolés vérnyomás és/vagy ≤110 Hgmm diasztolés vérnyomás) és szükség szerint vérnyomáscsökkentő kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• A beteg súlya meghaladja a 120 kg-ot.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 10%).
• Osteomyelitis jelenléte (3. B stádium és 3. D fokozat az UT skálán).
• Egynél több fekély a kezelt lábban.
• Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 4 héten belül sikertelen azonos oldali revaszkularizációs eljárást végeztek.
• Azok a betegek, akiknél ABI <= 0,3
• Hematopoietikus növekedési faktorokkal kezelt betegek.
• (Aktívan) fertőzött fekély.
• Az érintett végtag(ok) fertőzése az injekció tervezett régiójában. A beteg bevonása (injekciózása) akkor történik meg, ha 10 cm-es biztonsági zóna van minden lágyszöveti fertőzéstől, amely lázzal, gennyességgel és súlyos cellulitisszel nyilvánul meg.
• Aktív nedves gangrén szövet.
• Azok a betegek, akiknek megszakítás nélküli véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiára van szükségük [azaz. véralvadásgátló terápia (pl. Coumadin), amelyet nem lehet abbahagyni 72 órával az intramuszkuláris injekció beadása előtt.
• Nem gyógyszeres kezelés által okozott véralvadási zavarban szenvedő betegek.
• Ismert rákos betegek, akik kezelésben részesülnek, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát.
• Dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Napi 2 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül és/vagy tiltott alkoholfogyasztás. drog használata.
• Ismert allergia a sejttermelési folyamatban használt fehérjetermékekre (ló- vagy szarvasmarha-szérum, vagy sertéstripszin).
• Kísérleti gyógyszereket kapó vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a szűrést követő 30 napon belül.
• Immunhiányos betegek.
• Azok a betegek, akiknél a szűrés időpontjában hepatitis B vagy Hepatitis C vagy HIV vagy szifilisz pozitív vérvizsgálata volt.
• Ilomedinnel (Iloprost) kezelt betegek.
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül új krónikus farmakológiai kezelési rendet kaptak.
• A felvételt követő 4 héten belül hiperbár oxigénkezelésen átesett és/vagy a vizsgálat során szükséges betegek.
• Egyidejű sebkezelések, amelyek növekedési faktorokat vagy szövetmanipulált termékeket tartalmaznak.
• A vizsgáló véleménye szerint a beteg sejtterápiára alkalmatlan.
• Antiangiogén gyógyszerek szisztémás vagy közvetlen célvégtag-injekcióját kapó betegek.