Veiligheidsstudie van stamcelbehandeling bij diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 81 jaar met diabetes mellitus type 1 of type 2.
• Patiënt heeft één diabetische voetzweer (DFU) aan het behandelde been. De grootte van de DFU is niet groter dan 10 cm2.
• De diabetische voetzweer (DFU) is neuropathisch: de patiënt wordt gecontroleerd door een monofilament van 5,27 mm en heeft geen gevoel op ten minste 4 van de 9 punten in de voet.
• Er zijn geen endovasculaire of chirurgische ingrepen gepland.
• Patiënt is niet in levensgevaar.

• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd:

  1. Leukocyten ≥3.000/μL
  2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/μL
  3. Bloedplaatjes ≥140.000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X bereik van institutionele normen
  5. Creatinine ≤ 2,5 mg/dL
• Patiënten met een gecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≤180 en/of een diastolische bloeddruk van ≤110 mmHg) en antihypertensieve therapie ingesteld zoals nodig voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Het gewicht van de patiënt is groter dan 120 kg.
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
• Aanwezigheid van osteomyelitis (stadium B graad 3 en stadium D graad 3 op de UT-schaal).
• Meer dan één zweer in de behandelde voet.
• Patiënten met een bekende mislukte ipsilaterale revascularisatieprocedure binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met ABI <= 0,3
• Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren.
• (Actief) geïnfecteerde zweer.
• Infectie van de betrokken extremiteit(en) in het beoogde injectiegebied. Patiënt wordt opgenomen (geïnjecteerd) als er een veilige zone van 10 cm is van elke infectie van zacht weefsel, die zich manifesteert door koorts, purulentie en ernstige cellulitis.
• Actief nat gangreenweefsel.
• Patiënten die ononderbroken antistollings- of plaatjesremmende therapie nodig hebben [d.w.z. antistollingstherapie (bijv. Coumadin) die niet kan worden gestopt gedurende 72 uur voorafgaand aan intramusculaire injecties.
• Patiënten met een bloedstollingsstoornis die niet door medicatie wordt veroorzaakt.
• Patiënten met bekende kanker die een behandeling ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
• Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes/dag (1 drankje = 5 oz [150 ml] wijn of 12 oz [360 ml] bier of 1,5 oz [45 ml] sterke drank) binnen 6 maanden na screening en/of geschiedenis van illegale drug gebruik.
• Bekende allergieën voor eiwitproducten (paarden- of runderserum of varkenstrypsine) die worden gebruikt in het celproductieproces.
• Patiënten die experimentele medicatie krijgen of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.
• Immuungeficiënte patiënten.
• Patiënten met positieve bloedtesten voor Hepatitis B of Hepatitis C of HIV of Syfilis op het moment van screening.
• Patiënten behandeld met Ilomedin (Iloprost).
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een nieuw chronisch farmacologisch behandelingsregime hebben gekregen.
• Patiënten die een hyperbare zuurstofbehandeling ondergaan binnen 4 weken na opname en/of gedurende de hele studie nodig zijn.
• Gelijktijdige wondbehandelingen die groeifactoren of weefselmanipulatieproducten bevatten.
• Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor cellulaire therapie.
• Patiënten die systemische of directe doelledemaatinjectie van antiangiogene geneesmiddelen krijgen.