Sikkerhetsstudie av stamcellebehandling ved diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Pasienten signerte informert samtykke.
• Voksne menn eller kvinner mellom 18 og 81 år med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
• Pasienten har ett diabetisk fotsår (DFU) på det behandlede beinet. Størrelsen på DFU er ikke større enn 10 cm2.
• Diabetisk fotsår (DFU) er nevropatisk: Pasienten kontrolleres av et 5,27 mm monofilament, og har ingen følelse i minst 4 av 9 punkter i foten.
• Ingen endovaskulære eller kirurgiske inngrep er planlagt.
• Pasienten er ikke i en umiddelbar livstrussel.

• Normal organ- og margfunksjon som definert:

  1. Leukocytter ≥3000/μL
  2. Absolutt nøytrofiltall ≥1500/μL
  3. Blodplater ≥140 000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X institusjonelle standarder
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Pasienter med kontrollert blodtrykk (definert som et systolisk blodtrykk ≤180 og/eller et diastolisk blodtrykk på ≤110 mmHg) og etablerte antihypertensiv terapi etter behov før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientvekten er større enn 120 kg.
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
• Tilstedeværelse av osteomyelitt (stadium B grad 3 og stadium D grad 3 på UT-skalaen).
• Mer enn ett sår i den behandlede foten.
• Pasienter med en kjent mislykket ipsilateral revaskulariseringsprosedyre innen 4 uker før registrering.
• Pasienter med ABI <= 0,3
• Pasienter som får behandling med hematopoietiske vekstfaktorer.
• (Aktivt) infisert sår.
• Infeksjon av involvert(e) ekstremitet(er) i det tiltenkte injeksjonsområdet. Pasienten vil inkluderes (injiseres) dersom det er en sikker sone på 10 cm fra enhver bløtvevsinfeksjon, manifestert ved feber, purulens og alvorlig cellulitt.
• Aktivt vått gangrenøst ​​vev.
• Pasienter som trenger uavbrutt antikoagulasjon eller anti-blodplatebehandling [dvs. antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin) som ikke kan stoppes i 72 timer før intramuskulære injeksjoner.
• Pasienter med blodproppforstyrrelser som ikke er forårsaket av medisiner.
• Pasienter med kjent kreft som gjennomgår behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
• Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
• Pasienter som er gravide eller ammende.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 2 drinker/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] øl eller 1,5 oz [45 ml] sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening og/eller historie med ulovlig narkotika bruk.
• Kjente allergier mot proteinprodukter (heste- eller storfeserum, eller svinetrypsin) som brukes i celleproduksjonsprosessen.
• Pasienter som mottar eksperimentelle medisiner eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
• Pasienter med immunsvikt.
• Pasienter med positive blodprøver for hepatitt B eller hepatitt C eller HIV eller syfilis på tidspunktet for screening.
• Pasienter behandlet av Ilomedin (Iloprost).
• Pasienter som har mottatt et nytt kronisk farmakologisk behandlingsregime innen 4 uker før påmelding.
• Pasienter som gjennomgår hyperbar oksygenbehandling innen 4 uker etter inkludering og/eller nødvendig gjennom hele studien.
• Samtidig sårbehandling som inkluderer vekstfaktorer eller vevsmanipulerte produkter.
• Etter utrederens oppfatning er pasienten uegnet for celleterapi.
• Pasienter som får systemisk eller direkte målinjeksjon av antiangiogene legemidler.