- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01686139
Estudio de seguridad del tratamiento con células madre en úlceras de pie diabético
Estudio de fase 1: tratamiento de pacientes con complicaciones del pie diabético con células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea alogénicas (ABMD-MSC)
La Diabetes Mellitus (DM) puede considerarse como una de las "epidemias" del mundo occidental.
La DM contribuye a una morbimortalidad grave por daño en los órganos diana (neuropatía, vasculopatía, nefropatía, retinopatía).
Afecta la calidad de vida de los pacientes por aumento de la tasa de ceguera, CI, ictus, insuficiencia renal terminal, hemodiálisis y amputaciones de miembros inferiores (LLA). El Pie Diabético (PD) se define como la destrucción o infección de tejido/s en el pie de pacientes diabéticos por daño neurológico y/o diferentes niveles de Enfermedad Vascular Periférica (EVP). Las complicaciones del pie diabético son la causa más común de amputaciones de las extremidades inferiores en el mundo industrializado. La incidencia a lo largo de la vida de las úlceras del pie diabético (UPD) es del 20 % en pacientes diabéticos.
Entre el 15% - 25% de las úlceras del pie darán lugar a amputaciones de miembros inferiores.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) podrían ser una terapia eficaz para muchas enfermedades, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda, la lesión de la médula espinal, la lesión hepática y la isquemia crítica de las extremidades.
Las células madre se pueden obtener del paciente (autólogas) o de donantes sanos no emparentados (alogénicas).
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales de médula ósea cultivadas (BM-MSC) de donantes alogénicos para el tratamiento de heridas crónicas en las piernas de pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Itzhak Siev-Ner, MD
- Número de teléfono: 03-530-3701
- Correo electrónico: zivner@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Itzhak Siev-Ner, MD
- Número de teléfono: 03-530-3701
- Correo electrónico: zivner@netvision.net.il
-
Investigador principal:
- Itzhak Siev-Ner, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firmó el consentimiento informado.
- Hombres o mujeres adultos entre 18 y 81 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- El paciente tiene una úlcera de pie diabético (DFU) en la pierna tratada. El tamaño de la DFU no es mayor a 10 cm2.
- La Úlcera de Pie Diabético (UPD) es neuropática: El paciente es revisado con Monofilamento de 5.27 mm, y no tiene sensibilidad en al menos 4 de 9 puntos del pie.
- No se prevén intervenciones endovasculares ni quirúrgicas.
- El paciente no está en una amenaza inmediata para la vida.
Función normal de los órganos y la médula según se define:
- Leucocitos ≥3.000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μl
- Plaquetas ≥140.000/μL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X rango de estándares institucionales
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
- Pacientes con presión arterial controlada (definida como presión arterial sistólica ≤180 y/o presión arterial diastólica ≤110 mmHg) y terapia antihipertensiva establecida según sea necesario antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- El peso del paciente es superior a 120 Kg.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 10%).
- Presencia de osteomielitis (estadio B grado 3 y estadio D grado 3 en la Escala UT).
- Más de una úlcera en el pie tratado.
- Pacientes con un procedimiento de revascularización ipsilateral fallido conocido dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes con ITB <= 0,3
- Pacientes que reciben tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos.
- Úlcera infectada (activamente).
- Infección de la(s) extremidad(es) involucrada(s) en la región prevista para la inyección. El paciente será incluido (inyectado) si existe una zona segura de 10 cm de cualquier infección de tejidos blandos, manifestada por fiebre, purulencia y celulitis severa.
- Tejido gangrenoso húmedo activo.
- Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante o antiplaquetario ininterrumpido [es decir, tratamiento anticoagulante (p. Coumadin) que no se puede suspender durante 72 horas antes de las inyecciones intramusculares.
- Pacientes con un trastorno de la coagulación de la sangre no causado por medicamentos.
- Pacientes con cáncer conocido que se someten a un tratamiento que incluye quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
- Pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 2 tragos/día (1 trago = 5 oz [150 ml] de vino o 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la detección y/o historial de consumo ilícito el consumo de drogas.
- Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina) utilizados en el proceso de producción de células.
- Pacientes que reciben medicamentos experimentales o que participan en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Pacientes inmunodeficientes.
- Pacientes con análisis de sangre positivos para Hepatitis B o Hepatitis C o VIH o Sífilis en el momento de la selección.
- Pacientes tratados con Ilomedin (Iloprost).
- Pacientes que hayan recibido un nuevo régimen de tratamiento farmacológico crónico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes sometidos a tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión y/o requerido durante todo el ensayo.
- Tratamientos de heridas concomitantes que incluyen factores de crecimiento o productos de ingeniería tisular.
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para la terapia celular.
- Pacientes que reciben inyección sistémica o directa en la extremidad diana de fármacos antiangiogénicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ABDM-MSC
El paciente recibirá múltiples inyecciones en una sesión durante el estudio. Las inyecciones se realizarán en el lecho de la herida crónica y en la tercera parte distal de la espinilla tratada (en forma de anillo). Cantidad máxima de células ABMD-MSC inyectadas: 10-20*10^6 células (hasta un volumen de 20 ml, según el tamaño de la herida y el peso del paciente). |
10-20 x 10^6 células/20mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Frecuencia y severidad de los Eventos Adversos.
|
6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pie diabético
- Úlcera
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8802-IS-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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