Estudo de segurança do tratamento com células-tronco em úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

• Paciente assinou consentimento informado.
• Homens ou mulheres adultos entre 18 e 81 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
• O paciente tem uma úlcera de pé diabético (DFU) na perna tratada. O tamanho do DFU não é superior a 10 cm2.
• A úlcera do pé diabético (DFU) é neuropática: o paciente é examinado por um monofilamento de 5,27 mm e não apresenta sensação em pelo menos 4 dos 9 pontos do pé.
• Nenhuma intervenção endovascular ou cirúrgica está planejada.
• O paciente não está em risco imediato de vida.

• Órgão normal e função medular conforme definido:

  1. Leucócitos ≥3.000/μL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/μL
  3. Plaquetas ≥140.000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X intervalo de padrões institucionais
  5. Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Pacientes com pressão arterial controlada (definida como pressão arterial sistólica ≤180 e/ou pressão arterial diastólica ≤110 mmHg) e terapia anti-hipertensiva estabelecida conforme necessário antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• O peso do paciente é superior a 120 Kg.
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (HbA1c > 10%).
• Presença de osteomielite (estágio B grau 3 e estágio D grau 3 na Escala UT).
• Mais de uma úlcera no pé tratado.
• Pacientes com falha conhecida no procedimento de revascularização ipsilateral dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com ITB <= 0,3
• Pacientes recebendo tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos.
• Úlcera (ativamente) infectada.
• Infecção da(s) extremidade(s) envolvida(s) na região pretendida da injeção. O paciente será incluído (injetado) se houver uma zona segura de 10 cm de qualquer infecção de tecidos moles, manifestada por febre, purulência e celulite grave.
• Tecido gangrenoso úmido ativo.
• Pacientes que requerem anticoagulação ininterrupta ou terapia antiplaquetária [i.e. terapia anticoagulante (ex. Coumadin) que não pode ser interrompido por 72 horas antes das injeções intramusculares.
• Pacientes com distúrbios de coagulação do sangue não causados ​​por medicamentos.
• Pacientes com câncer conhecido em tratamento, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
• Pacientes com doença renal terminal que requerem diálise.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• História de consumo regular de álcool superior a 2 drinques/dia (1 drinque = 5 oz [150mL] de vinho ou 12 oz [360mL] de cerveja ou 1,5 oz [45mL] de bebida destilada) dentro de 6 meses após a triagem e/ou história de ilícito uso de drogas.
• Alergias conhecidas a produtos protéicos (soro de cavalo ou bovino, ou tripsina suína) utilizados no processo de produção celular.
• Pacientes recebendo medicamentos experimentais ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a triagem.
• Pacientes imunodeficientes.
• Pacientes com exames de sangue positivos para Hepatite B ou Hepatite C ou HIV ou Sífilis no momento da triagem.
• Pacientes tratados com Ilomedin (Iloprost).
• Pacientes que receberam um novo regime de tratamento farmacológico crônico dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes submetidos a tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 4 semanas após a inclusão e/ou necessários durante todo o estudo.
• Tratamentos de feridas concomitantes que incluem fatores de crescimento ou produtos de engenharia de tecidos.
• Na opinião do investigador, o paciente não é adequado para terapia celular.
• Pacientes recebendo injeção sistêmica ou direta no membro alvo de drogas antiangiogênicas.