Studio sulla sicurezza del trattamento con cellule staminali nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha firmato il consenso informato.
• Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 81 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
• Il paziente ha un'ulcera del piede diabetico (DFU) sulla gamba trattata. La dimensione della DFU non è superiore a 10 cm2.
• L'ulcera del piede diabetico (DFU) è neuropatica: il paziente viene controllato da un monofilamento da 5,27 mm e non ha sensibilità in almeno 4 dei 9 punti del piede.
• Non sono previsti interventi endovascolari o chirurgici.
• Il paziente non è in pericolo di vita immediato.

• Funzione normale degli organi e del midollo come definita:

  1. Leucociti ≥3.000/μL
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
  3. Piastrine ≥140.000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X gamma di standard istituzionali
  5. Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Pazienti con pressione arteriosa controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≤180 e/o pressione arteriosa diastolica ≤110 mmHg) e terapia antipertensiva stabilita come necessaria prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Il peso del paziente è superiore a 120 kg.
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 10%).
• Presenza di osteomielite (stadio B grado 3 e stadio D grado 3 sulla scala UT).
• Più di un'ulcera nel piede trattato.
• Pazienti con una procedura di rivascolarizzazione ipsilaterale fallita nota entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Pazienti con ABI <= 0,3
• Pazienti in trattamento con fattori di crescita emopoietici.
• Ulcera (attivamente) infetta.
• Infezione dell'estremità o delle estremità interessate nella regione prevista per l'iniezione. Il paziente verrà incluso (iniettato) se esiste una zona sicura di 10 cm da qualsiasi infezione dei tessuti molli, manifestata da febbre, purulenza e grave cellulite.
• Tessuto cancrenoso umido attivo.
• Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antiaggregante ininterrotta [es. terapia anticoagulante (es. Coumadin) che non può essere interrotto per 72 ore prima delle iniezioni intramuscolari.
• Pazienti con un disturbo della coagulazione del sangue non causato da farmaci.
• Pazienti con cancro noto sottoposti a trattamento tra cui chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2 drink al giorno (1 drink = 5 oz [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening e/o storia di consumo illecito uso di droga.
• Allergie note ai prodotti proteici (siero di cavallo o bovino o tripsina suina) utilizzati nel processo di produzione delle cellule.
• Pazienti che ricevono farmaci sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
• Pazienti immunodeficienti.
• Pazienti con esami del sangue positivi per epatite B o epatite C o HIV o sifilide al momento dello screening.
• Pazienti trattati con Ilomedin (Iloprost).
• Pazienti che hanno ricevuto un nuovo regime di trattamento farmacologico cronico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Pazienti sottoposti a trattamento con ossigeno iperbarico entro 4 settimane dall'inclusione e/o richiesto durante lo studio.
• Trattamenti concomitanti delle ferite che includono fattori di crescita o prodotti di ingegneria tessutale.
• A parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare.
• Pazienti sottoposti a iniezione sistemica o diretta nell'arto bersaglio di farmaci antiangiogenici.