Säkerhetsstudie av stamcellsbehandling vid diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Patienten undertecknade informerat samtycke.
• Vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 81 år med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
• Patienten har ett diabetiskt fotsår (DFU) på det behandlade benet. Storleken på DFU är inte större än 10 cm2.
• Diabetiskt fotsår (DFU) är neuropatisk: patienten kontrolleras av en 5,27 mm monofilament och har ingen känsla i minst 4 av 9 punkter i foten.
• Inga endovaskulära eller kirurgiska ingrepp är planerade.
• Patienten är inte i ett omedelbart livshot.

• Normal organ- och märgfunktion enligt definition:

  1. Leukocyter ≥3 000/μL
  2. Absolut antal neutrofiler ≥1 500/μL
  3. Trombocyter ≥140 000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X intervall för institutionella standarder
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Patienter med kontrollerat blodtryck (definierat som ett systoliskt blodtryck ≤180 och/eller ett diastoliskt blodtryck på ≤110 mmHg) och etablerade antihypertensiv terapi vid behov före inträde i studien.

Exklusions kriterier:

• Patientens vikt är större än 120 kg.
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
• Förekomst av osteomyelit (steg B grad 3 och steg D grad 3 på UT-skalan).
• Mer än ett sår i den behandlade foten.
• Patienter med en känd misslyckad ipsilateral revaskulariseringsprocedur inom 4 veckor före inskrivning.
• Patienter med ABI <= 0,3
• Patienter som får behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer.
• (Aktivt) infekterat sår.
• Infektion av den eller de inblandade extremiteterna i det avsedda området för injektionen. Patienten kommer att inkluderas (injiceras) om det finns en säker zon på 10 cm från någon mjukdelsinfektion, manifesterad av feber, purulens och svår cellulit.
• Aktiv våt gangrenös vävnad.
• Patienter som behöver oavbruten antikoagulerings- eller trombocytbehandling [dvs. antikoagulationsbehandling (t.ex. Coumadin) som inte kan stoppas under 72 timmar före intramuskulära injektioner.
• Patienter med en blodkoaguleringsstörning som inte orsakas av medicin.
• Patienter med känd cancer som genomgår behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi.
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
• Patienter som är gravida eller ammar.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 2 drinkar/dag (1 drink = 5 oz [150 ml] vin eller 12 oz [360 ml] öl eller 1,5 oz [45 ml] starksprit) inom 6 månader efter screening och/eller historia av olaglig drog användning.
• Kända allergier mot proteinprodukter (häst- eller nötserum, eller svintrypsin) som används i cellproduktionsprocessen.
• Patienter som får experimentella läkemedel eller som deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
• Patienter med immunbrist.
• Patienter med positiva blodprover för hepatit B eller hepatit C eller HIV eller syfilis vid tidpunkten för screening.
• Patienter som behandlas av Ilomedin (Iloprost).
• Patienter som har fått en ny kronisk farmakologisk behandlingsregim inom 4 veckor före inskrivningen.
• Patienter som genomgår hyperbar syrgasbehandling inom 4 veckor efter inkludering och/eller krävs under hela studien.
• Samtidig sårbehandling som inkluderar tillväxtfaktorer eller vävnadstekniska produkter.
• Enligt utredarens uppfattning är patienten olämplig för cellterapi.
• Patienter som får systemisk eller direkt målinjektion av antiangiogena läkemedel.