Исследование безопасности лечения стволовыми клетками диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Пациент подписал информированное согласие.
• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 81 года с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
• У пациента имеется одна язва диабетической стопы (ДЯ) на обработанной ноге. Размер ДФУ не более 10 см2.
• Диабетическая язва стопы (ДЯ) является нейропатической: пациент проверен с помощью монофиламента диаметром 5,27 мм и не имеет чувствительности по крайней мере в 4 из 9 точек стопы.
• Эндоваскулярные и хирургические вмешательства не планируются.
• Пациенту не угрожает непосредственная угроза жизни.

• Нормальный орган и костный мозг функционируют, как определено:

  1. Лейкоциты ≥3000/мкл
  2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  3. Тромбоциты ≥140 000/мкл
  4. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤2,5 X диапазон институциональных стандартов
  5. Креатинин ≤ 2,5 мг/дл
• Пациенты с контролируемым артериальным давлением (определяемым как систолическое артериальное давление ≤180 и/или диастолическое артериальное давление ≤110 мм рт. ст.) и получавшие антигипертензивную терапию по мере необходимости до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Вес пациента более 120 кг.
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 10%).
• Наличие остеомиелита (стадия B 3 степени и стадия D 3 степени по шкале UT).
• Более одной язвы на обработанной стопе.
• Пациенты с известной неудачной процедурой ипсилатеральной реваскуляризации в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты с ЛПИ <= 0,3
• Пациенты, получающие лечение гемопоэтическими факторами роста.
• (Активно) инфицированная язва.
• Инфекция пораженной конечности (конечностей) в предполагаемой области инъекции. Пациент будет включен (введен), если есть безопасная зона 10 см от любой инфекции мягких тканей, проявляющейся лихорадкой, гноем и тяжелым целлюлитом.
• Активная влажная гангренозная ткань.
• Пациенты, которым требуется непрерывная антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия [т.е. антикоагулянтная терапия (например, кумадин), которые нельзя прекращать за 72 часа до внутримышечных инъекций.
• Пациенты с нарушением свертываемости крови, не вызванным приемом лекарств.
• Пациенты с известным раком, проходящие лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе более 2 порций в день (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга и/или незаконного употребления алкоголя в анамнезе. употребление наркотиков.
• Известные аллергии на белковые продукты (лошадиная или бычья сыворотка или свиной трипсин), используемые в процессе производства клеток.
• Пациенты, получающие экспериментальные препараты или участвующие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
• Пациенты с иммунодефицитом.
• Пациенты с положительным анализом крови на гепатит В или гепатит С, ВИЧ или сифилис во время скрининга.
• Пациенты, получавшие лечение Иломедином (илопростом).
• Пациенты, получившие новую схему хронического фармакологического лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты, проходящие лечение гипербарической оксигенацией в течение 4 недель после включения и/или в течение всего исследования.
• Сопутствующее лечение ран, включающее факторы роста или продукты тканевой инженерии.
• По мнению исследователя, больной непригоден для клеточной терапии.
• Пациенты, получающие системные или прямые инъекции антиангиогенных препаратов в конечности.