Badanie bezpieczeństwa leczenia komórkami macierzystymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent podpisał świadomą zgodę.
• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 81 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
• Pacjent ma jeden owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) na leczonej nodze. Wielkość DFU nie przekracza 10 cm2.
• Wrzód stopy cukrzycowej (ZSC) jest neuropatyczny: Pacjent jest sprawdzany za pomocą monofilamentu 5,27 mm i nie ma czucia w co najmniej 4 z 9 punktów w stopie.
• Nie planuje się interwencji wewnątrznaczyniowych ani chirurgicznych.
• Pacjent nie znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu życia.

• Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją:

  1. Leukocyty ≥3000/μl
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
  3. Płytki krwi ≥140 000/μl
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X zakres standardów instytucjonalnych
  5. Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
• Pacjenci z kontrolowanym ciśnieniem krwi (określanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≤180 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤110 mmHg) i w razie potrzeby stosowali leczenie przeciwnadciśnieniowe przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Waga pacjenta jest większa niż 120 kg.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 10%).
• Obecność zapalenia kości i szpiku (stadium B stopnia 3 i stadium D stopnia 3 w skali UT).
• Więcej niż jedno owrzodzenie w leczonej stopie.
• Pacjenci ze stwierdzoną nieudaną procedurą rewaskularyzacji po tej samej stronie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjenci z ABI <= 0,3
• Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu.
• (Aktywnie) zakażony wrzód.
• Zakażenie zajętej kończyny (kończyn) w miejscu planowanego wstrzyknięcia. Pacjent zostanie włączony (wstrzyknięty), jeśli istnieje bezpieczna strefa 10 cm od jakiejkolwiek infekcji tkanek miękkich, objawiającej się gorączką, ropą i ciężkim zapaleniem tkanki łącznej.
• Aktywna mokra tkanka zgorzelinowa.
• Pacjenci, którzy wymagają nieprzerwanej terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej [tj. leczenie przeciwzakrzepowe (np. Coumadin), którego nie można zatrzymać na 72 godziny przed wstrzyknięciami domięśniowymi.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi niespowodowanymi przez leki.
• Pacjenci z rozpoznanym nowotworem poddawani leczeniu obejmującemu chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię.
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 2 drinki dziennie (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub historia nielegalnego używanie narkotyków.
• Znane alergie na produkty białkowe (surowica końska lub bydlęca lub trypsyna wieprzowa) stosowane w procesie produkcji komórek.
• Pacjenci otrzymujący leki eksperymentalne lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Pacjenci z niedoborem odporności.
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań krwi na zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C lub HIV lub kiłę w czasie badania przesiewowego.
• Pacjenci leczeni Ilomedinem (Iloprostem).
• Pacjenci, którzy otrzymali nowy schemat przewlekłego leczenia farmakologicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjenci poddawani leczeniu tlenem hiperbarycznym w ciągu 4 tygodni od włączenia i/lub wymagani podczas całego badania.
• Jednoczesne leczenie ran, które obejmuje czynniki wzrostu lub produkty inżynierii tkankowej.
• W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej.
• Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe lub bezpośrednie wstrzyknięcia leków antyangiogennych do kończyny.