干细胞治疗糖尿病足溃疡的安全性研究

纳入标准：

• 患者签署知情同意书。
• 患有 1 型或 2 型糖尿病的 18 至 81 岁成年男性或女性。
• 患者在接受治疗的腿上有一处糖尿病足溃疡 (DFU)。 DFU 的大小不大于 10 cm2。
• 糖尿病足溃疡 (DFU) 是神经性的：患者通过 5.27 毫米单丝检查，足部 9 个点中至少有 4 个点没有感觉。
• 没有计划进行血管内或外科手术。
• 患者没有立即的生命威胁。

• 定义的正常器官和骨髓功能：

  1. 白细胞≥3,000/μL
  2. 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
  3. 血小板≥140,000/μL
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 X 机构标准范围
  5. 肌酐≤ 2.5 毫克/分升
• 血压受控（定义为收缩压≤180 和/或舒张压≤110 mmHg）并在进入研究前根据需要进行抗高血压治疗的患者。

排除标准：

• 患者体重大于 120 公斤。
• 糖尿病控制不佳的患者（HbA1c > 10%）。
• 存在骨髓炎（UT 量表 B 级 3 级和 D 级 3 级）。
• 接受治疗的足部有一处以上溃疡。
• 入组前 4 周内已知同侧血运重建手术失败的患者。
• ABI <= 0.3 的患者
• 接受造血生长因子治疗的患者。
• （主动）感染溃疡。
• 预期注射区域的受累肢体感染。 如果与任何软组织感染有 10 厘米的安全区域，表现为发烧、化脓和严重的蜂窝组织炎，则患者将被包括（注射）。
• 活跃的湿性坏疽组织。
• 需要不间断抗凝或抗血小板治疗的患者[即 抗凝治疗（例如 Coumadin），在肌肉注射前 72 小时不能停药。
• 患有非药物引起的凝血障碍的患者。
• 正在接受化疗、放疗或免疫疗法等治疗的已知癌症患者。
• 需要透析的终末期肾病患者。
• 怀孕或哺乳期患者。
• 筛选后 6 个月内经常饮酒超过 2 杯/天的历史（1 杯 = 5 盎司 [150mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45mL] 烈性酒​​）和/或非法饮酒史用药。
• 已知对细胞生产过程中使用的蛋白质产品（马或牛血清，或猪胰蛋白酶）过敏。
• 在筛选后 30 天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者。
• 免疫缺陷患者。
• 筛选时乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV 或梅毒血液检测呈阳性的患者。
• 接受伊洛美定（伊洛前列素）治疗的患者。
• 在入组前 4 周内接受过新的慢性药物治疗方案的患者。
• 在纳入后 4 周内和/或在整个试验过程中需要接受高压氧治疗的患者。
• 伴随的伤口治疗包括生长因子或组织工程产品。
• 研究者认为患者不适合细胞治疗。
• 接受全身或直接靶肢注射抗血管生成药物的患者。