再発性進行性B細胞性NHL患者におけるベリノスタットとイットリウムY 90イブリツモマブ チウキセタン

包含基準:

• 生検で確認、CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、マンテル細胞リンパ腫、形質転換性低進行性リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫。かつ、研究登録後 42 日以内に、骨髄で細胞密度が 15% 以上の CD20+ B 細胞が 20% 未満を示さなければなりません
• どの段階の病気でも

• 患者は以前に次の治療を受けている必要があります。

  • >= 3 行目 (骨髄移植 (BMT) 候補者または
  • >= BMT 候補でない場合は 2 行目 OR
  • >= BMT 候補者の 2 回目の再発、または
  • >= 非 BMT 候補者の 1 回目の再発
• 胸部、腹部、骨盤の診断品質の高いCTスキャン、または登録前28日以内に実施されたベースラインPET-CTスキャンが必要です
• 一次元で少なくとも 1.5​​ cm の病変を伴う二次元で測定可能な疾患が必要である 測定可能なすべての疾患は登録後 28 日以内に評価されなければならない
• 以前の投薬レジメンを決定するには: 放射線療法は 1 回の治療としてカウントされ、導入を含む BMT は 1 回の治療としてカウントされ、放射線免疫療法は化学療法レジメンとみなされず、リツキシマブ単独は治療とみなされません。以前のすべての治療は登録の少なくとも 30 日前に完了している必要があります。患者は登録前の少なくとも30日間、バルプロ酸または他のヒストンデアセチラーゼ阻害剤（ボリノスタット、ロミデプシンなど）を服用してはなりません。患者は登録前に治療に関連した毒性から回復していなければならない
• リンパ腫によるCNS関与の臨床的証拠がない場合、どの検査機関（例：CNS関与を調べるために実施されるLDHまたはX線検査も陰性である必要があり、登録前42日以内に実施されなければならない）
• 登録前の42日以内に片側または両側の骨髄生検が実施された
• 平均余命は3か月以上
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60%
• 白血球数 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
• 総ビリルビン = < 1.5 X 制度上の正常上限値 (ギルバート症候群に関連する場合を除く)
• 血清クレアチニン < 2 x 正常 OR の制度上の上限
• クレアチニンクリアランスの測定値 >= 60 mL/min
• LDH < 1.50 X 制度上の正常上限
• 登録前28日以内に重大な異常がない心電図
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません

除外基準:

• 研究スクリーニング前の30日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 過去の放射線免疫療法
• 妊娠中または授乳中
• リンパ腫によるCNS関与の臨床的証拠
• -PXD-101、ゼバリン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• トルサード ド ポワントを引き起こす可能性のある併用薬、つまり QT 間隔の > 500 ミリ秒の延長
• -不安定狭心症、制御不能な高血圧、原発性心疾患に関連するうっ血性心不全、抗不整脈療法を必要とするあらゆる状態、虚血性心疾患または弁膜症性心疾患、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む重度の心血管疾患
• 現在のQT延長症候群またはQT/QTcF間隔のベースライン延長、すなわちQTcF間隔＞450ミリ秒の実証
• -重度の末梢血管疾患、糖尿病性潰瘍または静脈うっ滞性潰瘍の臨床的証拠、またはスクリーニング前3か月以内の深部静脈または動脈血栓症の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）症候群を患っていることが知られている
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある