Belinostat 和 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 治疗复发性侵袭性 B 细胞 NHL 患者
2018年7月30日 更新者：University of Arizona
PXD-101（Belinostat）继以 Zevalin 治疗复发性侵袭性高危淋巴瘤患者的 II 期探索性研究
这项研究着眼于一种名为 PXD-101 (belinostat) 的药物与放射性药物 Zevalin（钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan）联合使用对复发性侵袭性（高风险）非霍奇金淋巴瘤患者的影响（好的和坏的）。
实验室研究表明，PXD101 等药物可以作用于特定的癌细胞过程，导致癌细胞死亡或阻止其生长。
在对少数患有这种淋巴瘤的患者进行的人体研究中，PXD-101 显示出缩小和减缓肿瘤生长的能力。
当 Zevalin 直接递送至肿瘤时，淋巴瘤细胞被破坏，这可能导致肿瘤消失（缓解）
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 记录用两个周期的 PXD-101 和一个周期的 Zevalin 治疗的复发侵袭性高风险非霍奇金淋巴瘤患者的完全反应率和总体反应。
次要目标：
I. 评估复发性侵袭性高危非霍奇金淋巴瘤患者的 2 年无进展生存期，该患者接受了两个周期的 PXD-101 随后一个周期的 Zevalin 治疗。
二。 评估两个周期的 PXD-101 和一个周期的 Zevalin 对复发侵袭性高危非霍奇金淋巴瘤患者的毒性。
大纲：
患者在第 1-5 天接受 belinostat 静脉注射 (IV)，持续时间超过 30-60 分钟。 belinostat 治疗每 21 天重复一次，共 2 个疗程。 然后，患者在第 1 天和第 7、8 或 9 天接受利妥昔单抗静脉注射，并在第 50 天接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射超过 10 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实，CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、转化惰性淋巴瘤、高级B细胞淋巴瘤；并且在研究注册后的 42 天内，骨髓必须显示 =< 20% CD20+ B 细胞且细胞结构 >= 15%
- 任何阶段的疾病
患者必须之前接受过治疗：
- >= 第三行，如果骨髓移植 (BMT) 候选人或
- >= 第二行如果不是 BMT 候选人或
- >= BMT 候选人第二次复发或
- >= 非 BMT 候选人的第一次复发
- 必须在注册前 28 天内进行胸部、腹部和骨盆的诊断质量 CT 扫描或基线 PET-CT 扫描
- 必须患有二维可测量疾病，一维病变至少 1.5 厘米 所有可测量疾病必须在注册后 28 天内进行评估
- 确定先前的药物治疗方案：放疗计为 1 次治疗，包括诱导在内的 BMT 计为一次治疗，放射免疫治疗不被视为化疗方案，单独的利妥昔单抗不被视为治疗；所有先前的治疗必须在注册前至少 30 天完成；患者在登记前至少 30 天不应服用丙戊酸或任何其他组蛋白脱乙酰酶抑制剂（例如伏立诺他、罗米地辛）；在注册之前，患者必须已经从与治疗相关的任何毒性中恢复过来
- 没有淋巴瘤累及 CNS 的临床证据，任何实验室（例如，为了解 CNS 受累而进行的 LDH 或放射学测试必须为阴性，并且必须在注册前 42 天内进行
- 登记前 42 天内进行的单侧或双侧骨髓活检
- 预期寿命大于3个月
- Karnofsky 性能状态 >= 60%
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 机构正常上限
- 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限（除非与吉尔伯特综合征相关）
- 血清肌酐 < 2 x 机构正常上限或
- 测得的肌酐清除率 >= 60 mL/min
- LDH < 1.50 X 机构正常上限
- 报名前28天内心电图无明显异常
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施
排除标准：
- 在研究筛选前 30 天内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因提前 4 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 既往放射免疫治疗
- 怀孕或哺乳
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的临床证据
- 归因于与 PXD-101 或 Zevalin 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 可能导致尖端扭转型室性心动过速的合并用药，即 QT 间期延长 > 500 毫秒
- 重大心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、未控制的高血压、与原发性心脏病相关的充血性心力衰竭、任何需要抗心律失常治疗的疾病、缺血性或瓣膜性心脏病，或过去 6 个月内的心肌梗塞
- 当前长 QT 综合征或 QT/QTcF 间期基线延长，即 QTcF 间期 > 450 毫秒
- 筛选前 3 个月内严重外周血管疾病、糖尿病性溃疡或静脉淤滞性溃疡或深静脉或动脉血栓形成史的临床证据
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 综合症
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Belinostat Yttrium Ibritumomab Tiuxetan
患者在第 1-5 天接受 belinostat IV，持续时间超过 30-60 分钟。
belinostat 治疗每 21 天重复一次，共 2 个疗程。
然后，患者在第 1 天和第 7、8 或 9 天接受利妥昔单抗静脉注射，并在第 50 天接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 静脉注射超过 10 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：长达 5 年
|
记录复发性侵袭性高危非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者接受两个周期 PXD-101 和一个周期 Zevalin 方案治疗后的完全缓解率。
|
长达 5 年
|
|
总体反应
大体时间：长达 5 年
|
记录复发性侵袭性高危非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者接受两个周期 PXD-101 和一个周期 Zevalin 方案治疗后的总体反应。
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
将使用 Kaplan-Meier 估计进行估计。
将从 Kaplan-Meier 曲线估计观察到的 2 年无进展生存率（具有 95% 置信区间）。
|
2年
|
|
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：患者接受最后一剂研究药物后最多 30 天
|
将列出具有给定不良事件的患者比例并计算 95% 置信区间。
|
患者接受最后一剂研究药物后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-0288-04
- P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-01131 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1200000288 (其他标识符：UofA IRB #)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.