Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belinostat és Yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan a kiújult agresszív B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél

2018. július 30. frissítette: University of Arizona

A PXD-101 (Belinostat) II. fázisú feltáró vizsgálata, amelyet Zevalin követett visszaeső, agresszív, magas kockázatú limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PXD-101 (belinosztát) nevű gyógyszer milyen (jó és rossz) hatást fejt ki a Zevalin radioaktív gyógyszerrel (ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan) kombinálva a kiújult agresszív (nagy kockázatú) non-Hodgkin limfómában szenvedő betegekre. A laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy az olyan gyógyszerek, mint a PXD101, specifikus rákos sejtfolyamatokra hatnak, és a rákos sejtek elpusztulását vagy növekedésüket megakadályozhatják. Kis számú, ebben a limfómában szenvedő betegen végzett humán vizsgálatokban a PXD-101 kimutatta, hogy képes zsugorítani és lassítani a daganat növekedését. Amikor a Zevalint közvetlenül a daganatba juttatják, a limfóma sejtek elpusztulnak, és ez a daganat eltűnéséhez (remisszió) vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes válaszarány és az általános válasz dokumentálása a kiújult agresszív, nagy kockázatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetében, akiket két ciklussal PXD-101 követett egy Zevalin-ciklussal kezeltek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 2 éves progressziómentes túlélés becslése kiújult agresszív, nagy kockázatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiket két ciklussal PXD-101 követett egy Zevalin ciklussal kezeltek.

II. Két ciklus PXD-101 és egy Zevalin ciklus toxicitásának értékelése kiújult, agresszív, magas kockázatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek belinosztátot kapnak intravénásan (IV) 30-60 perc alatt az 1-5. napon. A belinosztáttal végzett kezelés 21 naponként megismétlődik 2 kúrán keresztül. A betegek ezt követően az 1. napon és a 7., 8. vagy 9. napon IV. rituximab-kezelést kapnak, az 50. napon pedig ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopszia igazolt, CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis b-sejtes limfóma, mantelsejtes limfóma, transzformált indolens limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma; ÉS a csontvelőnek =< 20% CD20+ B-sejteket kell mutatnia >= 15% sejtességgel a vizsgálati regisztrációt követő 42 napon belül
  • Bármilyen stádiumú betegség

  • A betegeket korábban kezelték:

    • >= 3. vonal, ha csontvelő-transzplantáció (BMT) jelölt VAGY
    • >= 2. sor, ha nem BMT jelölt VAGY
    • >= 2. relapszus a BMT jelöltnél VAGY
    • >= 1. visszaesés nem BMT jelöltnél
  • A regisztrációt megelőző 28 napon belül diagnosztikai minőségű CT-vizsgálatot kell végezni a mellkasról, a hasról és a medencéről, VAGY kiindulási PET-CT-vizsgálatot kell végezni.
  • Kétdimenziósan mérhető betegségnek kell lennie egy dimenzióban legalább 1,5 cm-es elváltozásokkal MINDEN mérhető betegséget a regisztrációt követő 28 napon belül értékelni kell
  • A korábbi gyógyszeres kezelések meghatározásához: a sugárterápia 1 kezelésnek számít, a BMT az indukcióval együtt egy kezelésnek számít, a radioimmunterápia nem tekinthető kemoterápiás sémának, a rituximab önmagában nem tekinthető kezelésnek; minden korábbi terápiát legalább 30 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni; a betegek a regisztrációt megelőzően legalább 30 napig nem szedhetnek valproinsavat vagy más hiszton-deacetiláz gátlót (pl. vorinosztátot, romidepszint); a betegeknek a regisztráció előtt fel kell gyógyulniuk a terápiákkal kapcsolatos toxicitásokból
  • Nincs klinikai bizonyíték a limfóma központi idegrendszeri érintettségére, semmilyen labor (pl. a központi idegrendszeri érintettség eléréséhez végzett LDH vagy radiográfiás vizsgálatoknak negatívnak kell lenniük, és azokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni
  • Egyoldali vagy kétoldali csontvelő biopszia a regisztrációt megelőző 42 napon belül
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • Leukociták >= 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek (kivéve, ha Gilbert-szindrómával társul)
  • A szérum kreatinin < 2-szerese a normál intézményi felső határértéknek VAGY
  • Mért kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • LDH < 1,50-szerese a normál intézményi felső határának
  • EKG jelentős eltérés nélkül a regisztrációt megelőző 28 napon belül
  • Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Előzetes radioimmunterápia
  • Terhes vagy szoptató
  • Klinikai bizonyítékok a limfóma központi idegrendszeri érintettségére
  • A PXD-101-hez vagy a Zevalinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb szereknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely Torsade de Pointes-t okozhat, azaz a QT-szakasz megnyúlását > 500 msec
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az elsődleges szívbetegséggel összefüggő pangásos szívelégtelenséget, bármely antiaritmiás terápiát igénylő állapotot, ischaemiás vagy szívbillentyű-betegséget vagy szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi hosszú QT-szindróma vagy a QT/QTcF-intervallum kiindulási megnyúlása, azaz a QTcF-intervallum > 450 msec kimutatása
  • Súlyos perifériás érbetegség, diabéteszes fekélyek vagy vénás pangásos fekélyek klinikai bizonyítéka, vagy mélyvénás vagy artériás trombózis a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szindróma
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belinostat Ittrium Ibritumomab Tiuxetan
A betegek 30-60 percen keresztül kapnak belinostat IV-et az 1-5. napon. A belinosztáttal végzett kezelés 21 naponként megismétlődik 2 kúrán keresztül. A betegek ezt követően az 1. napon és a 7., 8. vagy 9. napon IV. rituximab-kezelést kapnak, az 50. napon pedig ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Sugárzás: ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán
Adott IV
Más nevek:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-jelzett ibritumomab-tiuxetán
Drog: belinostat
Adott IV
Más nevek:
  • PXD101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
A teljes válaszarány dokumentálása a kiújult, agresszív, nagy kockázatú non-Hodgkin-limfómában (NHL) szenvedő betegek esetében, akiket két ciklussal PXD-101, majd egy Zevalin-kezelési ciklussal kezeltek.
Akár 5 év
Általános válasz
Időkeret: Akár 5 év
A kiújult agresszív, nagy kockázatú non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek általános válaszának dokumentálása, akiket két ciklussal PXD-101 követett egy Zevalin-kezelési ciklussal.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A becslés Kaplan-Meier becsléssel történik. A megfigyelt 2 éves progressziómentes túlélési arányt a Kaplan-Meier görbe alapján becsüljük meg (95%-os konfidencia intervallum mellett).
2 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal azután, hogy a beteg megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját
Az adott nemkívánatos eseményben szenvedő betegek arányát táblázatba foglaljuk, és kiszámítjuk a 95%-os konfidencia intervallumot.
Legfeljebb 30 nappal azután, hogy a beteg megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0288-04
  • P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-01131 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1200000288 (Egyéb azonosító: UofA IRB #)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel