- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01686165
Belinostat e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano in pazienti con NHL a cellule B aggressivo recidivato
Uno studio esplorativo di fase II su PXD-101 (Belinostat) seguito da Zevalin in pazienti con linfoma aggressivo ad alto rischio recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Documentare il tasso di risposta completa e la risposta globale per i pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo ad alto rischio recidivato trattati con due cicli di PXD-101 seguiti da un ciclo di Zevalin.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo ad alto rischio recidivato trattati con due cicli di PXD-101 seguiti da un ciclo di Zevalin.
II. Valutare la tossicità di due cicli di PXD-101 e di un ciclo di Zevalin in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato aggressivo ad alto rischio.
CONTORNO:
I pazienti ricevono belinostat per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento con belinostat si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti ricevono quindi rituximab EV nei giorni 1 e 7, 8 o 9 e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti al giorno 50. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia confermata, linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo, linfoma primitivo a cellule b del mediastino, linfoma a cellule del mantello, linfoma indolente trasformato, linfoma a cellule B di alto grado; E il midollo osseo deve mostrare =< 20% di cellule B CD20+ con >= 15% di cellularità entro 42 giorni dalla registrazione allo studio
- Qualsiasi stadio della malattia
I pazienti devono essere stati precedentemente trattati:
- >= 3a linea se candidato al trapianto di midollo osseo (BMT) OPPURE
- >= 2a riga se non candidato BMT OPPURE
- >= 2a ricaduta per il candidato BMT OPPURE
- >= 1a ricaduta per candidato non BMT
- Deve avere una scansione TC di qualità diagnostica del torace, dell'addome e del bacino OPPURE una scansione PET-TC al basale eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
- Deve avere una malattia misurabile bidimensionalmente con lesioni di almeno 1,5 cm in una dimensione TUTTE le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni dalla registrazione
- Per determinare i regimi farmacologici precedenti: la radioterapia conta come 1 trattamento, il BMT inclusa l'induzione conta come un trattamento, la radioimmunoterapia non è considerata un regime chemioterapico, il rituximab da solo non è considerato un trattamento; tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 30 giorni prima della registrazione; i pazienti non devono aver assunto acido valproico o qualsiasi altro inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. Vorinostat, romidepsin) per almeno 30 giorni prima della registrazione; i pazienti devono essersi ripresi da eventuali tossicità correlate alle terapie prima della registrazione
- Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da linfoma, qualsiasi test di laboratorio (ad es. LDH o radiografico eseguito per accedere al coinvolgimento del SNC deve essere negativo e deve essere eseguito entro 42 giorni prima della registrazione
- Biopsia unilaterale o bilaterale del midollo osseo eseguita entro 42 giorni prima della registrazione
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Karnofsky performance status >= 60%
- Leucociti >= 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale (a meno che non sia associato alla sindrome di Gilbert)
- Creatinina sierica < 2 x limite superiore istituzionale della norma OR
- Clearance della creatinina misurata >= 60 ml/min
- LDH < 1,50 X limite superiore istituzionale del normale
- ECG senza anomalie significative entro 28 giorni prima della registrazione
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dello screening dello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
- Precedente radioimmunoterapia
- Incinta o allattamento
- Evidenza clinica del coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PXD-101 o Zevalin o altri agenti utilizzati nello studio
- Farmaci concomitanti che possono causare Torsade de Pointes, cioè prolungamento dell'intervallo QT > 500 msec
- Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia correlata a malattia cardiaca primaria, qualsiasi condizione che richieda terapia antiaritmica, cardiopatia ischemica o valvolare o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Attuale sindrome del QT lungo o prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF, ovvero dimostrazione di un intervallo QTcF > 450 msec
- Evidenza clinica di grave vasculopatia periferica, ulcere diabetiche o ulcere da stasi venosa, o anamnesi di trombosi venosa profonda o arteriosa nei 3 mesi precedenti lo screening
- Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o con nota sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Belinostat Ittrio Ibritumomab Tiuxetano
I pazienti ricevono belinostat IV per 30-60 minuti nei giorni 1-5.
Il trattamento con belinostat si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli.
I pazienti ricevono quindi rituximab EV nei giorni 1 e 7, 8 o 9 e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti al giorno 50.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Documentare il tasso di risposta completo per i pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo ad alto rischio recidivato trattati con due cicli di PXD-101 seguiti da un ciclo del regime Zevalin.
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Fino a 5 anni
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Risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Documentare la risposta complessiva per i pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo ad alto rischio recidivato trattati con due cicli di PXD-101 seguiti da un ciclo del regime Zevalin.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà stimato utilizzando una stima di Kaplan-Meier.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni osservato sarà stimato (con un intervallo di confidenza del 95%) dalla curva di Kaplan-Meier.
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2 anni
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Occorrenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che il paziente ha ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Verrà tabulata la percentuale di pazienti con un dato evento avverso e calcolato l'intervallo di confidenza al 95%.
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Fino a 30 giorni dopo che il paziente ha ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Rituximab
- Anticorpi, monoclonali
- Belinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0288-04
- P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01131 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1200000288 (Altro identificatore: UofA IRB #)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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