Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belinostat ja Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen B-solu NHL

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen II tutkiva tutkimus PXD-101:stä (Belinostat), jota seurasi Zevalin potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin lymfooma

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) lääkkeellä nimeltä PXD-101 (belinostaatti) yhdessä radioaktiivisen Zevalin-lääkkeen (yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani) kanssa on potilaille, joilla on uusiutunut aggressiivinen (suuren riskin) non-Hodgkin-lymfooma. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että lääkkeet, kuten PXD101, voivat vaikuttaa tiettyihin syöpäsoluprosesseihin aiheuttaen joko syöpäsolujen kuoleman tai niiden kasvun estämisen. Ihmistutkimuksissa pienellä määrällä tätä lymfoomaa sairastavia potilaita PXD-101 on osoittanut kykynsä kutistua ja hidastaa kasvaimen kasvua. Kun Zevalin toimitetaan suoraan kasvaimeen, lymfoomasolut tuhoutuvat ja tämä voi johtaa kasvaimen häviämiseen (remissio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Dokumentoida täydellinen vasteprosentti ja kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidettiin kahdella PXD-101-syklillä ja sen jälkeen yhdellä Zevalin-syklillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidettiin kahdella PXD-101-syklillä ja sen jälkeen yhdellä Zevalin-syklillä.

II. Kahden PXD-101-syklin ja yhden Zevalin-syklin toksisuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat belinostaattia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana päivinä 1–5. Belinostat-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja joko 7, 8 tai 9 ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 50. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia varmistettu, CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsinan b-solulymfooma, mantelsolulymfooma, transformoitunut indolentti lymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma; JA luuytimessä on oltava =< 20 % CD20+ B-soluja ja >= 15 % solusuoritus 42 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä
  • Minkä tahansa vaiheen sairaus

  • Potilaita on täytynyt hoitaa aiemmin:

    • >= 3. rivi, jos luuydinsiirteen (BMT) ehdokas TAI
    • >= 2. rivi, jos ei BMT-ehdokas TAI
    • >= 2. relapsi BMT-ehdokkaalle TAI
    • >= 1. relapsi ei-BMT-ehdokkaalle
  • Diagnostisesti laadukas TT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta TAI lähtötilanteen PET-CT-skannaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Täytyy olla kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jonka leesiot ovat vähintään 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa KAIKKI mitattavissa olevat sairaudet on arvioitava 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Aikaisempien lääkehoito-ohjelmien määrittäminen: sädehoito lasketaan yhdeksi hoidoksi, BMT, mukaan lukien induktio, lasketaan yhdeksi hoidoksi, radioimmunoterapiaa ei pidetä kemoterapiana, rituksimabia ei pidetä yksinään hoitona; kaiken aiemman hoidon on oltava saatu päätökseen vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä; potilaat eivät saa olla käyttäneet valproiinihappoa tai muita histonideasetylaasi-inhibiittoreita (esim. vorinostaattia, romidepsiinia) vähintään 30 päivään ennen rekisteröintiä; potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoihin liittyvistä toksisuudesta ennen rekisteröintiä
  • Mikään kliininen näyttö lymfooman aiheuttamasta keskushermostovaikutuksesta, minkään laboratorion (esim. LDH:n tai radiografisten testien, jotka on tehty keskushermoston vaikutuksen selvittämiseksi, on oltava negatiivinen ja ne on suoritettava 42 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Yksi- tai molemminpuolinen luuydinbiopsia tehty 42 päivää ennen rekisteröintiä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin ylärajaa (ellei liity Gilbertin oireyhtymään)
  • Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja TAI
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • LDH < 1,50 X laitoksen normaalin yläraja
  • EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimusseulontaa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Aikaisempi radioimmunoterapia
  • Raskaana tai imettävänä
  • Kliiniset todisteet lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PXD-101 tai Zevalin tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa Torsade de Pointesia, eli QT-ajan pidentymistä > 500 ms.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, primaariseen sydänsairauteen liittyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa rytmihäiriölääkehoitoa vaativa tila, iskeeminen tai läppäsydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT/QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, eli QTcF-ajan > 450 ms osoitus
  • Kliiniset todisteet vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, diabeettisista haavaumista tai laskimoiden staasihaavoista tai historiasta syvä laskimo- tai valtimotromboosi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai jolla on tiedossa hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belinostat Yttrium Ibritumomab Tiuxetan
Potilaat saavat belinostaatti IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Belinostat-hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja joko 7, 8 tai 9 ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 50. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Säteily: yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani
Koska IV
Muut nimet:
  • 90Y ibritumomabitiuksetaani
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-leimattu ibritumomabitiuksetaani
Lääke: belinostat
Koska IV
Muut nimet:
  • PXD101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Dokumentoida täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joita hoidettiin kahdella syklillä PXD-101 ja sen jälkeen yhdellä Zevalin-hoitojaksolla.
Jopa 5 vuotta
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Dokumentoida kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutunut aggressiivinen korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joita hoidettiin kahdella PXD-101-syklillä ja sen jälkeen yhdellä Zevalin-hoitojaksolla.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaatin avulla. Havaittu 2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (95 %:n luottamusvälillä) arvioidaan Kaplan-Meier-käyrästä.
2 vuotta
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun potilas on saanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen
Potilaiden osuus, joilla on tietty haittatapahtuma, lasketaan taulukkoon ja 95 %:n luottamusväli lasketaan.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun potilas on saanut viimeisen tutkimuslääkeannoksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0288-04
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-01131 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1200000288 (Muu tunniste: UofA IRB #)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa